CN107041870-CN201710221809-一种预防运动创伤手术后静脉血栓的注射液及其制备方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 107041870 A (43)申请公布日 2017.08.15 (21)申请号 201710221809.0 (22)申请日 2017.04.06 (71)申请人 泰山医学院 地址 271000 山东省泰安市泰山医学院 (72)发明人 耿岳　吴甫超　张磊　张超　 聂朋朋　王兴通　 (74)专利代理机构 青岛致嘉知识产权代理事务 所(普通合伙) 37236 代理人 李浩成 (51)Int.Cl. A61K 9/08(2006.01) A61K 31/727(2006.01) A61K 47/32(2006.01) A61P 7/02(2006.01) 权利要求书1页 说明书10页 (54)发明名称 一种预防运动创伤手术后静脉血栓的注射 液及其制备方法 (57)摘要 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种预 防运动创伤手术后静脉血栓的注射液及其制备 方法；主要由活性成分依诺肝素钠、聚维酮 K12、 pH调节剂和注射用水组成。本发明注射液制剂在 长期存放过程中，不溶性微粒未发生明显变化， 其它各项指标均符合质量标准的要求，提高了制 剂临床使用的安全性；同时，本发明工艺简单，操 作方便，便于大生产的开展。 A 0 7 8 1 4 0 7 0 1 N C CN 107041870 A 权　利　要　求　书 1/1页 1.一种预防运动创伤手术后静脉血栓的注射液：由活性成分依诺肝素钠、聚维酮 K12、 pH调节剂和注射用水组成。 2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的活性成分依诺肝素钠浓度为80.0 ~120.0mg /ml。 3.根据权利要求1、2所述的注射液，其特征在于，所述的活性成分依诺肝素钠浓度进一 步选择为100mg /ml。 4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的聚维酮 K12浓度为5.5 9.5mg /~ ml。 5.根据权利要求1、4所述的注射液，其特征在于，所述的聚维酮 K12浓度进一步选择为 7.5mg /ml。 6.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的pH调节剂为盐酸、醋酸、磷酸、乳 酸或枸橼酸中的一种或者是几种，进一步选择为盐酸。 7.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的注射液的pH范围为4.2 4.8。~ 8.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的注射液的pH范围进一步选择为 4.5。 9.根据权利要求1所述的一种预防运动创伤手术后静脉血栓的注射液及其制备方法， 其特征在于，其制备方法主要包括以下步骤  ： 步骤a、配药 称取处方量的聚维酮K12，加入到总体积60 90%冷至15 25℃的注射用水~ ~ 中，搅拌溶解； 称取处方量的依诺肝素钠加入到 中，搅拌溶解，用pH调节剂调节pH值，pH调节完毕， 搅拌混合均匀，用注射用水定容至全量； 取样检测中间产品溶液，合格后准备灌封； 步骤b、灌装 注射器及胶塞在百级层流保护下拆包，药液过滤至灌装间，调节装量，灌 装于预灌封注射器中； 步骤c、灯检 灌装完毕，手工加杆并逐支灯检； 步骤d、包装 灯检合格品贴签、包装，检验、入库。 10.根据权利要求9所述的一种预防运动创伤手术后静脉血栓的注射液及其制备方法， 其特征在于，其制备方法进一步选择以下步骤  ： 步骤a、配药 称取处方量的聚维酮K12，加入到总体积75%冷