深圳医疗技术临床应用及手术分级管理规定.doc

深圳市医疗技术临床应用及手术分级 管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗技术临床应用和手术分级管理，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《深圳经济特区医疗条例》等法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条 本办法所称手术（包括各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗）是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。 第四条 医疗机构开展医疗技术临床应用和对患者施行手术应当遵守本办法。 第五条 医疗技术临床应用和对患者施行手术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术和手术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术和手术管理规范。 第六条 市级卫生行政部门负责全市医疗机构的医疗技术临床应用及手术分级管理工作。 第七条 本办法适用于各级各类医疗机构医疗技术临床应用和手术分级管理工作。 第二章 医疗技术分类分级管理 第八条 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术（第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门制定并公布）。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（第三类医疗技术目录由国家卫生计生委制定公布）： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）国家卫生计生委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第九条 建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 （一）禁止类医疗技术。医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。 涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。 （二）限制类医疗技术。对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。 限制类医疗技术主要指第二类、第三类医疗技术，限制临床应用的医疗技术目录以国家或省卫生计生行政部门发布的为准。《限制临床应用的医疗技术（2017版）》见附件。 （三）许可类医疗技术。法律法规（如《人体器官移植条例》）已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。 （四）新技术临床研究。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。 （五）其它医疗技术。主要指第一类医疗技术，第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第十条 对“限制临床应用”相关医疗技术项目实施备案管理。未列入限制临床应用技术目录的原二类、三类医疗技术，不实行备案管理。医疗机构开展“限制临床应用”相关医疗技术项目应当在核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案，经备案登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 备案的卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术。 医疗机构完成《医疗机构执业许可证》副本备注后7个工作日内应当在“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”进行系统登记。 第十一条 开展“限制临床应用”相关医疗技术项目的医疗机构，在首例临床应用之日起15个工作日提交备案材料。备案需提交以下纸质版材料： 1.开展临床应用的“限制临床应用”相关医疗技术名称和所具备的条件及有关评估材料； 2.本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料； 3.技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）医师资格证书、医师执业证书、医院授权证明等； 4.开展“限制临床应用”相关医疗技术医师的医院授权证明； 5.医疗技术备案登记