GMP与设备验证PPT.pptVIP

GMP与设备验证;前言;二. GMP认证;实施GMP的三要素： 1. 硬件系统：厂房，设施，设备。可概括为以资本为主的投入产出。——基础条件 2. 软件系统：组织机构，组织工作。生产技术，卫生，制度文件，教育方面内容，概括为以智力为主的投入产出。——产品质量的保证 3. 人员——高素质的人员是关键，硬件需人来操作，软件需人来制定、执行。;三、药机厂与GMP;第一章 药品生产质量管理规范（GMP） ;1962年美国FDA对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改，对制药企业提出三方面要求： 1.出厂的药品必须提供两种证明材料（1）有效（2）安全 2.??向FDA报告药品的不良反应 3.??实施药品生产质量管理规范 ; ● 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改。在美国，经过几年实施GMP，确实收到实效 ● 1967年世界卫生组织(the World Health 0rganization，WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。; ● 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 ● 1975年11月WHO正式公布GMP。 ● 1978年美国再次颁行经修订的GMP。 ● 1980年日本决定正式实施GMP。 ●台湾于1982年颁布GMP,限期5年,不达标 准,停产。以实施GMP的企业可享受减税免税（强制与引导）。 目前台湾制药企业以全部达到GMP要求。 ; 此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP。欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100个国家实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。 ; GMP在我国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面 的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。 ;●1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。 ●1985年经修改，由原国家医药管??局作为《药品生产管理规范》推行本颁发； 由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版)，于当年12月颁发。 ● 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。;●1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。 ● 1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。 ●截止2004年年底，我国已有3000多家药品生产企业(车间)通过GMP认证，占95% 以上的市场份额。;世界各国GMP发展的两个阶段： 1.??认识，接受GMP这一新的科学管理制度 2.??在已经建立GMP制度的基础上，不断引入科学技术、管理学的新技术新概念。 世界各国GMP发展的两个倾向： 1.??国际化：国家规范向国际规范靠拢 2.??GMP制度向“治本”方向深化 ;2. 分类 (1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： 具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的PIC—GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约)，东南亚国家联盟的GMP等。（原则性强，内容较概括，无法定强制性。） 国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 （原则性强，内容较概括，具有法定强制性。 ） 工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制订的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的GMP。 （指导性强，内容具体，无法定强制性。 ）;(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类： 将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如联合国W