GMP的文件管理PPT.pptVIP

SOP的审核和批准 通常每个SOP都要由本部门的部长审核，最后经公司QA确认和分管副总经理签字批准，以保证该文件符合国家法律法规和公司内部已经建立的制度和文件。 SOP的管理 质量保证部负责全公司的SOP文件的管理，负责SOP的保存、分发和修订管理。 当SOP中涉及影响其正确使用的因素如工艺操作和质量控制方法发生变更时，SOP要随着改变。否则，每2年更新一次。 颁发由SOP的管理部门进行。 分发部门为本SOP的实施和管理有关的部门，这些部门将得到由质量保证部拷贝的正式复印件。 SOP实施的注意事项 SOP是医药企业员工生产和质量的具体的操作指南，每一个员工都必须十分熟悉其相关的岗位SOP，企业也必须有针对性地进行培训和考核，以确保每个员工都能清晰了解其岗位SOP和职责。 目前一些药厂的员工不按照SOP操作，出现这种情况有多种原因，有的是老员工，其根据以往的经验操作；也有的SOP不规范，是为了应付GMP检查而编写，没有反应生产的实际，不具备操作性。 SOP必须严格按照程序和要求进行修订并执行，并要避免新旧版本的SOP同时存在。 （四）岗位操作记录、批生产记录和批包装记录 4.1岗位操作记录 定义：执行岗位操作法或SOP的记录 内容：如示例 产品名称 批号 货号 包装规格 领料人 复核人 生产日期 室内温度 相对湿度 物料名称 领用量 使用量 剩余量 残损量 质量情况 塑料瓶、盖 个 个 个 个 盒子 个 个 个 个 箱子 个 个 个 个 工作内容 操作者 复核者 折盒 装盒 打码 腹膜 装箱 实际产量 瓶 异常情况处理 包装岗位操作记录 GMP的文件管理（一） 文件管理的意义及重要性 文件管理和记录贯穿药品生产和质量管理的整个过程。 文件的制定和执行的好坏体现企业的管理水平和规范程度。 正确的文件记录是制药行业所有岗位和所有员工必须具备的技能之一。 第一部分文件的基本概念、文件类型、文件系统及相关性 文件的基本概念 文件包括药品生产和管理的书面标准和实施的记录。 文件管理的重要性 文件管理是企业质量保证体系的重要部分。能保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，是企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查。 （1）关于阐明要求的文件 ①技术标准（TS） 指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。 ②管理标准（SMP） 指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件，以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准、或办法等书面要求。 ③工作标准（SOP） 指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所制定的标准、程序等书面要求。 （2）关于阐明结果和证据的文件 ①记录 ②凭证 ③报告 文件系统及相关性 质量手册 管理标准 技术标准 工作标准 记录 专题报告 法定 法定 文件系统相互关系（一）： 文件系统 技术标准 工艺规程、质量标准、 检验规程及其他 管理标准 生产管理、质量管理、物料管理、设备管理、 计量管理、环境管理、验证管理及其他 工作标准 岗位操作法SOP（生产操作、辅助操作、检验操作、管理等） 记录 岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、 批检验记录、物料记录、计量记录、环境记录 、设备记录、验证记录及其他 专题报告 批档案 批档案汇总 文件系统相互关系（二）： 第二部分生产管理文件的基本内容 生产管理文件 生产工艺规程 岗位操作法或标准操作规程（SOP） 相关记录及批档案 （一）生产工艺规程 定义：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容 意义：生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。通俗地讲，是生产药品用的“蓝图”或“模子”。 目的：是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量 生产工艺规程的重要性 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定由符合要求的人员起草。 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指