GMP实施要求-省局PPT.ppt

新鲜空气的要求 洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h；3）配备空调净化机房。 洁净室正压的调控 洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须保持一定的正压，并通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。生产的洁净室的正压值，在《规范》中有具体规定。但在系统的运行中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力增加，门与传递窗开、关，工艺排风的变化等因素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维持室内的规定的正压值就需采用有效调控措施。 自净能力 有的厂房自净能力很差，污染后会长时间的静不下来。一般原因是风量不够、压差相反、气流形式差等原因。其实自净能力是衡量净化系统好坏的一项重要指标。自净能力强的厂房，动态状况就比较好，并且最具有实用性。 自净时间：自净时间表明了洁净室的“恢复能力”。一般单向流洁净室的自净时间为10min 以内；而非单向流洁净室则应不大于30min。 空调机组的类型 按制冷系统冷凝器的冷却方式分类 按结构型式分类 水冷式 风冷式 按机组供热方式分类 整体式 分体式 普通式 热泵式 洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风、除尘、调节温度和湿度的功能。 空气过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。 过滤器分类：空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（0.1μm）。 过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。 过滤器的过滤效率：是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。 过滤器阻力：过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。 净化空调系统图 空气处理系统构件 防水百叶口 消生器 流量空气器 风机 控制风阀 制冷单元 加湿(或除湿)器 过滤器(高效过滤器的气熔胶测试) 风管 空气处理系统文件要求 安装和功能要求 技术规范明细 操作程序 性能控制手册 维修手册和档案 维护记录 人员培训 垂直层流示意图 水平层流示意图 制水系统介绍 有关工艺用水的要求 第二十一条　生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。 第二十二条　生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 工艺用水的要求 若产品的加工过程需要工艺用水时，须配备工艺用水的制备设备，并有防止污染的措施，用量较大时，通过管道输送到洁净区的用水点。 工艺用水应当满足产品质量的要求。 常用的工艺用水有饮用水、纯化水、注射用水。 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。 纯化水和注射用水的检测项目《药典》上有规定，应规定的频次进行检测，饮用水如果不是公共供水系统提供的自来水，应提供符合饮用水规定的证据。 工艺用水是通过对制水系统的验证和日常监控制来保证水质的质量符合要求，水质检验是作为日常控制的手段之一，并非是作为工艺用水放行使用的依据。水质情况肯定是变化的但应在控制图的措施线内。 医疗器械工艺用水的分类: 工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。包括： 饮用水: GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》 纯化水（2010版药典二部P411页） 注射用水（2010版药典二部P500页） 灭菌注射用水（2010版药典P500页） 2010版药典纯化水的要求 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂。 检查指标：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。 与2005版要求的区别 减少的项目如下：1. ? ? 氯化物2. ? ? 硫酸盐3. ? ? 钙盐4. ? ? 二氧化碳 增加的项目如下：1. ? ? 电导率2. ? ? 总有机碳 饮用水（符合国家标准） 典型的水处理程序 .软化 .反渗透 .脱氧 .超滤 .去离子 .蒸馏 工艺用水 （如冷却用水） 纯化水 蒸馏或 反渗透 注射用水（WFI） 包装和灭菌 清洗配件等 各种形