药物实验室信息管理系统需求说明书.doc

药物联合研究院实验室信息系统项目需求书 第二包：符合国际标准的实验室信息管理系统（LIMS） 附件1 第一包：微环境数据采集系统 1、采购监测系统上的单元基站可以联结100个节点。 3.3.2 监测系统上的数据记录装置能储存可达到10000个采样数据。 3.3.3 监测系统上的数据记录装置可按客户的要求,提供1-5个外置温度传感器的端子。 3.4 传感器配置要求： 3.4.1 监测系统上的数据记录装置的环境参数: -22℃至60℃(主体),0-95% (无冷凝的相对湿度), 外部传感器: -196℃-200℃。 3.4.2 外部温度传感器: 0-60℃ (0.1℃), -22-0℃ (0.2℃), -80至-22℃ (0.5℃)。 3.4.3 相对湿度精度要求: 10-90%, (2%), 0-10% 及 90-100%, (5%) , 当 在40℃, 75%相对湿度时为: (5%)。 3.4.5 有关的温度和相对湿度传感器必须能提供不同的长度,例如(12英寸,18英寸,36英寸等)。 3.4.6 有关的温度和相对湿度传感器必须能提供不同的辅助输入信号端 (例如0-20mA,或0-10V)。 3.5 监测系统的报告要求：需要包括日报(daily report), 历史报告(History Report), 数值报告(value Report),最大/最小/平均值报告(max/min/avg report) 以及动态(加权)平均温度报告(MKT report)。 3.6 *监测系统要满足FDA 21 CFR part 11 (美国食品药品监督管理局相应法规)法规要求。 3.7 *投标产品符合NIST（美国）或UKAS/NPL（英国）或DKD/PTB（德国）等技术标准，提供相关证明文件。 3.8 3.9 * 监测系统要符合FDA标准的安装和运行验证协议(IQ/OQ)。 监测系统在安装及验证过程中,必须由原厂派出海外工程师进行,而有关之海外工程师必须出具证明, 为原厂认可之安装工程师。 4、*提供所投标产品原厂出具的详尽的、可被验证的技术参数说明书。 5、商务要求： 5.1.售后服务： 5.1.1* 硬件质量保证期限在系统有效性认证后12个月。免费提供三年的系统维护，并提供永久的技术咨询服务。 5.1.2 专业工程师现场安装调试、客户现场操作培训。 5.1.3 负责应用系统文件维护及中英文标准操作规程。 5.1.4 免费将含有监测探测器的设备接入监测系统。 5.1.5 客户应用开发远程支持，远程技术支持（电话或网络）如：远程培训、远程故障排除等，远程灾难后系统恢复。 5.1.6 保修期内3日（基于当地备件库）或7日（欧洲及美国备件库）备件送达服务，如果备件更换或远程支持不能解决现有故障，产品厂家服务工程师72小时抵达及现场服务。 5.1.7 *供应商应在中国境内有固定的售后支持单位，提供专业的售后服务及探测器的校正服务，并拥有具备相应资格的技术支持人员。 5.2 培训：中标方应负责在现场或培训基地培训买方的技术人员、操作和维 护人员，包括基础培训、软件培训和报告培训。在买方认可培训开始的一个月前提供培训计划和培训资料，培训后的人员应能熟练操作软件，了解软件使用方法、各项功能，并能排除一般故障。 6、 校正服务： 投标单位对必须由原厂提供的常用备件和探测器校正进行报价，该价格作为考查其售后服务能力的重要指标。 7、招标文件中标注“*”号的为关键条款，对这些关键条款的任何负偏离将导致该产品的投标视为无效。 附件二 符合国际标准的实验室信息管理系统（LIMS） 二、技术及商务要求 （一）药代动力学实验室信息管理系统（LIMS） 1、采购内容：药代动力学实验室信息管理系统（LIMS）软件一套及相关配套数据库管理软件及系统验证服务；满足系统功能及技术要求的服务器及配套操作系统及客户端电脑2台；满足系统功能及技术要求的相关软件。 2、技术需求：采用国际成熟商业软件的最新版本，其软件系统应专用于药代动力学实验室，其功能应满足药代动力学实验室的需求，无需二次开发就可以满足下述功能及技术要求。 3、产品功能及技术要求： 3.1 3.2 3.3 *符合FDA 21CFR PART11、GLP等国际规范。 *系统可验证。 对供应商的要求： 3.3.1所投标产品应在全球多数主要的大型制药企业和CRO企业的药代动力学实验室得到应用。供应商的系统应在中国的大型制药企业和CRO的药代动力学实验室得到应用。 3.3.2*供应商的系统应在中国的药代动力学实验室至少有三个应用实例。 3.3.3供应商应能在中国大陆提供本地实施服务，并有成功技术支持与实施的应用实例，包括验证。 3.3.4供应商必须为软件生产商或者其直接授权代理，并且在中国境内具