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七、生产管理 7.3.1在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 七、生产管理 7.4.1在应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 七、生产管理 7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 七、生产管理 7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。 七、生产管理 *7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 七、生产管理 7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 七、生产管理 7.7.1应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 七、生产管理 *7.8.1应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 查看是否对检验状态标识方法做出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否按程序文件的符合相关规定。 七、生产管理 *7.9.1应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 七、生产管理 7.10.1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 七、生产管理 7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 现场查看产品防护是否符合要求。 七、生产管理 7.12.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。 现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。 七、生产管理 7.12.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。 七、生产管理 7.13.1生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。 查看生产设备和容器具的相关文件，是否明确其净化要求，符合环境控制和工艺文件的要求。 七、生产管理 7.14.1应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。 查看相关文件，是否对物料进行分类，明确分类存放的要求和中间品储存条件、期限。 现场查看物料存放是否分类存放，满足其储存要求。 现场查看中间品的储存条件和期限是否符合规定。 七、生产管理 7.14.2物料应当在规定的使用期限内、按照先进先出的原则使用，无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。 查看物料管理相关文件，是否明确先进先出的使用原则，是否对无规定使用期限的物料明确根据物料的稳定性数据确定储存期限。 查看物料领用记录，是否符合先进先出的要求。对无规定使用期限的物料，查看物料的稳定性数据。 七、生产管理 7.14.3储存期内发现存储条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。 查看物料储存环境记录，对不符合储存要求的，查看复验记录。 七、生产管理 7.15.1进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。 查看相关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。 现场查看进入洁净室（区）的物品，净化程序和设施是否符合规定要求。 七、生产管理 7.16.1在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序。 七、生产管理 7.16.2对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。 七、生产管理 7.17.1应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 七、生产管理 7.18.1应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。 查看批号管理制度，是否明确主要物料、中间品和成品的批号编制方法。 查看相关记录，是否可追溯到主要物料、中间品。 七、生产管理 7.18.2同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。 七、生产管理 7.18.3整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分的效期为准。 五、 设计开发 3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划