保健食品化妆品法律法规-杨占新PPT.ppt

保健食品 常见违法行为及其法律责任;主要内容;一、保健食品法律法规体系;;二、保健食品行政许可;二、保健食品行政许可;区别：; 保健食品与药品的区别; 2.关于申请人主体资格，与药品的区别 保健食品申请人的主体资格： 申请批准证书：公民、法人、其他组织 ; 3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别 国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级卫生行政部门申请，取得卫生许可证后方可生产。 国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证，取得后可直接生产。 进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。;4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技 术转让申请的区别 保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让； 新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。 保健食品技术转让：没有限制转让次数； 新药技术转让：只允许转让两次。 保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书； 新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。; 5.关于保健食品人体试验，与药品临床试验的区别 保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行 保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的。 药品临床试验是由认定的医疗机构实施的 保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机构 保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治疗的患者 保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验一般分I、II、III、IV期进行; 6. 关于保健食品质量标准，与药品的区别 保健食品的标准为企业标准 申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA，SFDA核准后报质检局备案，成为企业标准 没有仿制 药品的标准为国家标准 申请人自行起草药品质量标准报SFDA，SFDA审查批准颁布成为国家标准 允许仿制 ;7、行政许可职 责 划 分;;; 具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。 以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。 维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素 矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜;;三、保健食品市场面临的突出问题;;四、保健食品违法行为法律责任;关于蜂胶产品暂不纳入食品生产许可证管理范围的复函;;;;;《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》;;;;;;关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知;杨平、由贺仁销售伪劣产品案;出售假冒保健食品药店被判十倍赔偿;;;;;;;《保健食品广告审查暂行规定》;;; 原料和辅料的要求;普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。; 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。 ;既是食品又是药品的物品名单;可用于保健食品的物品名单; 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 ; 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌