保健食品的监督管理(山西)PPTPPT.ppt

* * 保健食品的监督管理 上海市食品药品监督所 张 磊 主要内容 保健食品监管概述 保健食品产品注册 保健食品生产许可 保健食品监督与抽检 一、保健食品监管概述 保健食品 指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品 保健食品的基本要求 安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 功能性：对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用 不得添加药物：除规定的中药材外，不得添加其他药品 主要法律法规 中华人民共和国食品安全法 保健食品监督管理条例（制定中） 保健食品管理办法 保健食品注册管理办法 保健食品广告审查暂行办法 主要技术规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发[2003]77号） 监管职能分工 产品许可（注册） SFDA负责 省级FDA受委托进行资料受理和形式审查等 生产许可、广告审查 省级FDA 监督与抽检 各级FDA 二、保健食品产品注册 具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请 以补充维生素、矿物质为目的的食品（营养素补充剂） 保健食品 公布的27种功能范围 1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份 13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能 国产保健食品注册申请与审批程序 检验机构试验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验 提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查 复核检验 样品检验 审评中心审评 符合要求的 申请人提出注册申请 申请人研究资料和样品 SFDA 审查 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品（共87个）。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品（共114个）。这些品种可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 卫生部公布的可作为保健食品的原料1 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料 卫生部公布的可作为保健食品的原料2 既是食品又是药品的物品名单（可用于普通食品） 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁