假药劣药PPT.pptVIP

药事法律法规讨论课题 ?????????????????????? 药品管理法的概述 药品管理法是指药事管理法律体系整体，是由药事管理法律、法规和其他规范性文件构成的整体。 假药和劣药的定义 假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 假药和劣药所具备的条件 假药：1.国务院药品监督管理部门规定禁止性使用的； 2.必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未检验即销售的； 3.变质的，被污染的； 4.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 5.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不标明或者改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和容量未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。 立法的目的：加强对药品的监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益 兽药店经营人用药品案 案情简介： 2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 案例分析提示 兽药商店是否可以经营人用药品？ 为什么？ 本案应如何处理？ 相关法律依据 《药品管理法》第十四条规定： 无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条 第六款：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。 处理结论： 对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 对于向该兽药店提供人用药品的药品经营企业，如果知道购药方采购药品的目的是用来进行违法经营活动的，则违反了《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条第三款的规定：向非法药品市场提供药品。依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十条的规定：处以警告或并处两千元至三万元的罚款。如果该兽药店是以个人购买消费药品的名义向药品经营企业购买少量的药品实施违法经营行为，切药品经营企业是在不知情的情况下向其提供药品，那么，药品经营企业可不受行政处罚。 假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。 某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。 经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。