原辅材料制度.doc

广 东 华 南 制 药 厂 题 目 原辅料抽样检查制度 编 码 SMP-ZL-4001-00 页 数 1-2 制 订 人 审 核 人 批 准 人 实施 日期 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 分发至：化验室、原辅料仓库 目 的：规范原辅材料的抽样检验。 适用范围：化验室对原辅材料的抽样检验。 责 任：化验室主任及操作人员。 规 程： 原辅料进厂,先由仓库人员统一编号,按定置要求放置,立待检牌,填写原 辅料请检单。 原辅料取样人员接到仓库的请检单后，应先对请检单上所填的内容（如样品名称、批号、供货单位、进仓日期、数量等）进行核对，若发现有误，应向请检者提出更改或更换请检单。 3．由取样人按规定领取样证，在样品瓶上贴上填有样品名称、批号、来源 的瓶签，并尽快取样。 3．取样前应进行现场核对，检查来料是否有待验标志、包装是否完整、品 名是否相符，如发现异常现象应及时与仓库保管员联系并有权拒绝取样。 4．抽样方法 4．1抽样时，抽样人员应对抽样对象进行认真、细致的考察（包括颜色、气 味、杂点等）。 4．2抽样数量：当原辅料总件数 n≤3时，每件抽；n≤300，抽样件数为+1； n＞300时，抽样件数为/2 + 1。 4．3固体原辅料用不锈钢探针取样器抽样，每件约等量抽取后充分混合缩分， 取供三次全项分析的量装入样品瓶中备检。 4．4液体原辅料用玻璃吸管或吊瓶取样。必要时取样前将被抽样品搅匀，等 量抽取后混匀，取供三次全项分析的量装入样品瓶中备检。 4．5对于易挥发、有刺激性、腐蚀性的样品，取样时操作要迅速，注意安全。 4．6抽样容器必须洁净、干燥、防潮，对于易挥发、有刺激性、腐蚀性、易 广 东 华 南 制 药 厂 题 目 原辅材料抽样检查制度 编 码 SMP-ZL-4001-00 页 数 2-2 吸潮的样品，应用磨口瓶，遇光易变质的样品应用棕色瓶。 4．7当同一进厂编号的原辅料，包括多批号的物料时，抽样时应尽量注意样 品的代表性。 4．8凡遇下列情况之一者，可不按上述抽样数量规定，酌情少抽： 4．8．1凡开封后极易吸潮变质的原料。 4．8．2需要按出厂批号，单批号进行检验的原料。 4．8．3来料的价格较高，且开封后不宜长久存放的原料。 4．9取样完毕后，取样人应将被取样品的包装扎紧、盖严，在被抽样包装桶 上贴白色取样证。 5．按规定对取样用具进行清洗。（不锈钢棒用肥皂水清洗，清水冲净、烘干 或晾干、玻璃吸管用洗液浸泡、清水冲净、烘干或晾干），并填写取样记 录，内容包括：取样日期、品名、批号（编号）、数量、来源，必要时需 取样说明和取样人签名等。 6．化验人员按质量标准及检验规程进行样品检验，检验结果如不符合质量 标准要求时，应按规定进行复检。 样品化验结束后，化验员应填写化验报告，报告应由化验组长复核，再 由化验室负责人签名（或盖章），报告单一式三份，一份留质管部、一份 交仓库、一份交生产车间。 8．已判为不合格的原辅料，如对方提出异议时，可由对方提出出厂合格证 明，双方按规定的仲裁办法抽样会检，认真分析结果为最终判断。 9．经检验合格的原辅料，在生产使用过程中如发现个别批号，个别件数因 包装运输或其他原因存在质量问题时，化验室应派人会同技术部、营销部、 车间研究解决，如确实不符合质量要求不能继续使用时，化验人员核实数 量出具不合格报告单作退货处理。