IS09000族标准介绍.PPT

质 量 管 理 主讲人： 李奔波 国家注册审核员 工 学 硕 土 管 理 学 博 士 生 电 话：E_mail: libenbo@163.net * 第 四 章 范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 1.1 总则 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 [理解及实施要点] 1)是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的： ①能够证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品； ②通过质量管理体系的有效运行，包括进行持续改进和符合有关要求，使顾客满意。 [理解及实施要点] (2)对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解顾客的要求和感受，应让顾客感受到组织在不断地积极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 1.2 应用 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 [理解及实施要点] (1)ISO 9001：2000标准可适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 (2)允许删减的依据 ①组织及其所提供产品的特点； ②顾客要求； ③适用的法律法规要求。 [理解及实施要点] (3)组织的删减应保证： ①不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力； ②不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任； ③删减范围限制在第7章“产品实现”中； ④删减范围明示在质量手册中。 [理解及实施要点] (4)质量管理体系的范围是指描述质量管理体系所应用的产品和产品实现过程。 确定范围时应考虑： ①组织产品的性质及它们实现过程； ②结果的风险评价； ③商业考虑及合同； ④法律和法规的要求。 [理解及实施要点] (5)删减仅限于标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。这里既可删减某些全部条款，也可删减其下属的子条款。 [理解及实施要点] (6)最可能进行的删减的条款有 ①7.3 设计和开发 ②7.5.3 标识和可追溯性 ③7.5.4 顾客财产 ④7.6 监视和测量设施的控制 [理解及实施要点] (7)不能删减的原则 ①组织达不到某要求而删减是不允许的； ②因为过去是依据1994版ISO 9002进行的认证，而在2000版转换时，未做转换并删减是不允许的； ③因特定顾客没有要求而删减是不允许的。 [理解及实施要点] (8)对产品分包加工 ①分包出去的产品实现过程不允许删减； ②对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据，以证明对分包进行了有效控制； ③控制的程度取决于分包性质和风险； ④7.4采购条款是对分包结果进行控制(即外包的输出)。 质量管理体系应覆盖对分包或外包活动的管理，从而维持其全面的责任。 [理解及实施要点] (9)认证证书应说明发布的认证范围及对标准要求允许的删减。对于质量手册、组织的各种宣传材料都不能误导顾客。 2. 案例： ①一个生产饮料的跨国公司为世界各地的装瓶厂提供原液、配方和生产工艺，在世界各 地生产同一品牌的饮料。由于不同地域和民族口味和习惯的不同，以及不同国家在安全健康法规方面有不同的要求，允许在某些成分上做微少的调整，如糖分、含气饮料的含气量、可乐饮料的咖啡因含量等 2. 案例： ②某厂有移动电话、纸张和个人电脑三种截然不同的产品系列，只决定对移动电话按照IS09001：2000实施质量管理体系，以后逐步包括其他产品。移动电话的设计是由该厂的一家顾客完成的，因此其设计输出是该厂作为顾客的一项输入产品。 在厂的质量手册中通过7.5.4条款(顾客财产)对其进行控制，而对设计开发进行了删减。这些在质量手册和该厂的宣传材料中均有说明。 2. 案例： ③某医疗公司以前曾依据IS09002：1994进行了认证，但公司实际工作中确有设计开发工作。这次换版时，管理层