隐形眼镜的概念及其监管.pptVIP

五、监管中发现的主要问题 （五）不索取验光处方。 根据规定，对初次配镜者，企业应索取其最近半年的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册，并保存两年以上。配戴后，使用者还应定期到医院检查。此外，消费者必须正确配戴和护理，以防不良后果发生。然而，检查情况表明，有些店家为了方便，不强制要求消费者提供处方，也很少留存验光处方。这种不负责任的行为，给消费者埋下了安全隐患。 五、监管中发现的主要问题 （六）管理部门监管力度不够。 目前监管部门普遍存在人员少、任务重的现象，尤其是医疗器械专业监管人员缺乏，加之现有相关法规制度建设的滞后，导致对隐形眼镜市场检查频次和力度都不够。 六、监管思路 为加强对隐形眼镜产品质量监管，进一步规范隐形眼镜经营行为，最大限度降低隐形眼镜使用的安全隐患。我们的监管思路建议是： 六、监管思路 （一）提高隐形眼镜经营准入门槛。 要求开展隐形眼镜经营活动的企业必须有相对固定的专业技术人员，验配人员不仅要具备相应的执业资格，还必须在职在岗，每年进行健康体检。 同时还必须配备必要的设施设备，至少包括电脑验光仪器、检眼镜片箱、裂隙灯等，严格划分“三室”，并有良好的卫生条件，确保配镜过程中隐形眼镜不受污染。对人员资质和硬件条件达不到要求的，坚决不予许可。 六、监管思路 （二）强化培训和宣传。 对从业人员进行必要的法律法规培训，提高其法律素养和质量意识，使其树立正确的经营理念。同时加大社会宣传，提高广大消费者的维权意识，积极向群众宣传配戴隐形眼镜存在的风险、配戴的禁忌及维权途径，形成全社会参与监管的良好氛围。 六、监管思路 （三）严格监管经营行为。 严厉打击无证经营和购进无证产品的行为，将隐形眼镜纳入医疗器械重点监管品种范围，重点检查经营企业是否做好产品的进货索证、入库验收、出库复核、质量跟踪等工作，督促其规范经营。 六、监管思路 （四）重视隐形眼镜不良事件监测和报告工作。 隐形眼镜的配戴存在诸多禁忌，如患有青光眼、糖尿病性视网膜病变、高血压、贫血、结膜炎、角膜炎等疾病的人不能配戴隐形眼镜，经常接触灰尘、有毒有害物质的人也不宜配戴。此外配戴不当或不注重眼部卫生也极易引起角膜发炎、溃疡甚至穿孔，严重损害视力健康。因此，应将隐形眼镜纳入重点监测的医疗器械范围，完善监测网络，督促企业完善售后跟踪服务、主动监测和报告隐形眼镜的不良事件，从而切实保障消费者配戴安全有效。  *LOGO LOGO * 大纲 一、隐形眼镜的概念 二、隐形眼镜的分类 三、隐形眼镜存在的问题及风险 四、我市隐形眼镜配验企业的基本情况 五、监管中发现的主要问题 六、监管思路 一、隐形眼镜的概念 问：什么是隐形眼镜？ 隐形眼镜（contact lens)，也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。 隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此外在控制青少年近视、散光发展，治疗特殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。 二、隐形眼镜的分类 隐形眼镜根据材料分为三种形式的产品，硬性隐形眼镜(HCL)、透气性半硬性隐形眼镜(RGP)、软性隐形眼镜(SCL)。美瞳属于软性隐形眼镜。 二、隐形眼镜的分类 硬性角膜接触镜 硬性角膜接触镜（HCL）包括非透气性硬镜和透气性硬镜。临床上基本使用透气性角膜接触镜（RGPCL），临床上称RGP镜片。 RGP所含的硅、氟等聚合物，能够大大增加氧气的通过量。与软性隐形眼镜相比，既提高了透氧性，又保证材料的牢固性，并且具有良好的湿润性和抗沉淀性。它对青少年真性近视和圆锥角膜的控制、矫正治疗效果经受了国内外眼科专家多年的临床验证，并得到了肯定 。 二、隐形眼镜的分类 硬性角膜接触镜图片 二、隐形眼镜的分类 硬性角膜接触镜 1、成型性好，不易变形，光学矫正质量高。尤其是对一些高度近视和散光的患者，矫正效果更好，对于各种原因造成的角膜不规则散光，如：圆锥角膜、角膜屈光手术后、外伤后等，它是唯一能有效提高视力的矫正方法。 特点： 二、隐形眼镜的分类 硬性角膜接触镜 2、它有很好的生物相容性。即使长期配戴也不会引起角膜肥厚与水肿。对角膜的健康还有一定的维护作用。 特点： 二、隐形眼镜的分类 硬性角膜接触镜 3、抗沉淀。RGP镜片可