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微生物知识及洁净区操作常识 XXXXX 微生物的概念 微生物是一个庞大微观世界生物群体的总称 体形微小，结构简单，数量多 ，分布广。 微生物的特点 分布广，种类多 生长旺，繁殖快 适应性强，易变异 代谢强，转化快 微生物的分类 按细胞结构的有无，可分为两大类群 非细胞生物（如病毒） 细胞生物（细菌、真菌等） 细菌形态 细菌的结构与生长 细胞壁 细胞膜 核糖体 核质体 特殊结构——芽孢 细菌生长繁殖条件 充足的营养 合适的PH值 ：7.2-7.6 适宜的温度 ：嗜温菌为20-40?C 必要的气体：CO2和氧气 微生物污染途径 原辅料 空气 水 操作人员 设备容器及包装材料 药品变质与微生物 营养丰富 微生物代谢产物 金属离子促进微生物生长 污染微生物对人体的危害 注射了污染的针剂回导致局部感染或败血症； 使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染 服用了污染大肠杆菌、沙门菌等致病菌的制剂会导致肠道传染病的发生和流行 消毒与灭菌 消毒（disinfection) 杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。 灭菌（sterilization） 杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。 紫外线灭菌 原理 1、 260nm波长辐射对细菌有杀灭作用。 2、产生微量臭氧也有一定杀菌作用。 特点 穿透力较弱，仅适用于物体表面、空气消毒 。 使用时注意人员个人防护 热力灭菌法 干热灭菌法— 焚烧：废弃物、尸体 灼烧：接种环、试管口 干烤：玻璃器皿 红外线：医疗器械 湿热灭菌法— 巴氏消毒法：61.6-62.8 ℃30min或71.7 ℃15-30s,主要用于牛乳消毒。 煮沸法 流动蒸汽消毒法 间歇蒸汽消毒法 高压蒸汽灭菌法 ? 高温杀菌 原理：菌体中蛋白质包括酶类在内，过热后引起凝固变性，失去活性，使代谢发生障碍而引起菌体死亡。 特点；高压蒸汽灭菌法：通过加压提高蒸汽温度，其具有穿透力强、温度高、灭菌效果好的特点，是简便、经济、可靠、无毒的安全灭菌方法。 常用消毒剂 乙醇 碘伏 甲醛 苯扎溴铵(新洁尔灭） 乳酸 氯和次氯酸盐 消毒剂杀菌原理 酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为70-75%。 氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以扩散至带负电的细菌表面，并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。 表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。 影响消毒剂消毒效果因素 温度：升高提高消毒效果 浓度：一定条件一定浓度 酸碱度：复杂 微生物种类和数量： 有机物质：影响 空气洁净级别 分为百级、万级、十万级和三十万级四种 XXX胶囊的洁净级别为三十万级 药品的卫生学评价 评价药品的一般污染时采用活菌数（细菌总数）（每克或每毫升）表示。一方面可以判明药品被细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、操作者的卫生状况。另一方面可以推测致病微生物存在的可能性。基本上呈现正相关。 评价药品微生物污染的指标菌是大肠埃希氏菌，来源于人和温血动物的粪便，检出该菌说明产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄生虫等病原体的危险。 XXX胶囊卫生学指标 细菌数≤1000个/g 霉菌和酵母菌数≤100 个/g 大肠埃希菌 不得检出 活螨 不得检出 洁净区操作常识 人员要求 ----进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ----不得将工作服穿离工作区。