复旦大学-电子工程系方祖祥2013.7.27.pptVIP

动物试验 动物试验 进行了以下8个方面的验证 1.感知 2.起搏 3.电极阻抗测量 4.程控的可靠性 5.抗干扰试验 6.植入性检测 7.感染控制 8.植入部位验证 QM8631程控仪 与8631系列起搏器配套使用 兼容Qinming2312起搏器 经过自测和型式检验 EMC检验 经过动物试验验证 QM起搏器电极导线 参数名称 7231 7211 7222 连接器 IS-1 B IS-1 B IS-1 B 固定方式 被动 主动 J型被动 穿刺导管 7F 7F 7F 电极导线直径 Ф1.9mm Ф2.1mm Ф2.0mm 电极头材料 PtIr10/TiN PtIr20/TiN PtIr10/TiN 电极头面积 3.4mm2 6.8mm2 3.4mm2 环电极面积 24mm2 26mm2 25mm2 极间距 13mm 10mm 13mm 绝缘材料 硅橡胶 药物 0.75mg地塞米松磷酸钠 电极的可靠性验证 电性能、机械性能的自测及评价 法定的型式检验 生物相容性检验 药物确认、含量、缓释检验 动物试验 电极导线临床试验 产品名称 临床试验情况 7231起搏电极导线 正在进行临床试验 7211起搏电极导线 准备进入临床试验 7222起搏电极导线 准备进入临床试验 Qinming8631系列起搏器 准备进入临床试验 Qinming2312单腔起搏器 最早于2005年10月植入，至今已接近7年 Qinming2312起搏器已于2009年注册上市 至2012年共生产销售近千台 没有发现不良事件和关于产品质量的投诉 下步打算 与国内外临床专家、工程专家密切合作与交流，加快研发步伐为我国起搏事业做出更大贡献。 开展全自动起搏器、植入式除颤器及其他相关产品的研究与开发 最新进展 ．秦明公司目前是乐普公司的全资子公司，乐普的入主使秦明更有能力加大研发的投入，完善体系，加快研发进度 ２．秦明公司目前正致力于完善产品结构，从单一的单腔起搏器到双腔起搏器，频率应答型起搏器，电极导线有双极药物电极，Ｊ型药物电极，螺旋电极等；产品质量通过单腔起搏器的生产和质量跟踪积累经验，确保产品的可靠性和稳定性。 ３．目前Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３１ＤＲ／Ｄ／ＳＲ／Ｓ起搏器，双极药物电极，Ｊ型药物电极，螺旋电极都已分别完成动物试验和型式检验； 国内研发现状 双腔起搏器及电极导线的研发 上海微创医疗2008年开始自主研发，2011年列为上海市科委医疗器械重大攻关项目 前期目标是组建并培育研发团队；以研发DDD起步，为后续CRM植入器件自主研发奠定基础 自主设计ASlC微功耗芯片；编写专用的固件（Firmware）代码；采用与国外起搏器相一致的材料与工艺研发标准化电极导线 会同相关的医院及高校携手攻关 研发团队 目前，微创起搏器研发项目组共有42人，硕士及以上学历占69%，且引进多名海外领军人才，是目前国内专业化程度最高、分工最细、各类人才配备最完整双腔起搏器系统研发 步骤及分工 系统、软件、电路、结构设计，以及工艺组装的技术研究。 从元器件、单元模块到系统集成,体外验证及型式检验。 严格的体系管理及设计验证。 动物实验研究;临床试验研究。 结构设计 药物缓释 工艺研究及材料选择 性能测试 动物实验及临床试验研究 设计并评价基于平板电脑结构和功能的硬件平台 设计开发应用软件系统 与起搏器配合进行动物实验和临床实验研究 电极导管 程控仪 具有自主知识产权的心脏起搏器集成电路芯片—中国医芯 低功耗、高集成的双腔起搏器 微创双腔起搏器（DDD）的技术指标 基本电性能指标： 工作模式：AAI、VVI、AAT、VVT、DVI、VDD、DDI、DDD、 AOO、VOO、DOO、OAO、OVO、ODO，典型值为DDD 基本脉冲频率：可在30-175ppm范围内调节的起搏频率，每步5ppm，典型值为60ppm 磁铁频率：85ppm，65ppm（ERI） 频率滞后：0、50、60、70、80ppm； 微创双腔起搏器（DDD）的技术指标 脉幅(V)：可调节的输出脉冲强度：0.5-7.5V，从0.5-4V，调节步长为0.25V；从4-7.5V，调节步长为0.5V，典型值为3.5 脉宽(mS)：可调节的脉宽：0.12、0.15、0.27、0.34、0.4、0.46、0.52、0.64、0.76、1.0、1.25、1.5；典型值为0.4 心室感知灵敏度(mV)：1、1.4、2、2.8、4、5.6、8典型值2.8 心房感知灵敏度(mV)：0.18、0.25、0.35、0.5、0.7、1.0、1.4、2、2.8