医学伦理及伦理学审查工作规范探讨-干细胞201212PPT.ppt

*;;医学伦理学的定义;有关医学伦理的法律法规及指南;医学伦理学基本原则;医学研究的伦理原则;行善原则;行善原则的主要要求： 善待生命 善待患者（个体） 善待社会（人群，满足全社会人人享有卫生保健，社会公益）; 受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。 ;尊重人与知情同意;知情同意的要素;谁同意：同意的主体;要素 1 : 什么是知情？;向患者充分提供信息: ? 诊治目的、内容、程序、期限 ? 诊治的利益与风险 ? 有无其他可供选择的诊疗方法 ? 技术的安全性、有效性和风险性 ? 保密规定 ? 说明患者有拒绝接受和随时退出的权利, 而不会受到惩罚或丧失其原应享有的利益。 ;要素 2 : 什么是理解？;获取知情同意是一个过程;医疗与研究中知情同意的区别;要素 3 : 什么是自愿同意？;什么是行为能力？;什么是自由与自愿？;胁 迫;在知情同意中,可能存在着某些不正当的诱导或影响, 例如: 向受试者支付过高的补贴。 夸大研究的利益, 缩小研究的风险。 不恰当地强调本研究项目对科学和人类的贡献。 不恰当地利用部落、社区领袖的权威和影响。 丈夫、长辈和监护人的不恰当影响。; 对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。 ; 有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。 ;脆弱人群就是那些由于没有足够的权力、智能、教育、资源、力量或其他素质, 相对或绝对无能力保护自身利益的人: 初级人员或处于下属地位的人: 学生、士兵。 社会经济地位低下者: 领取救济金者、贫民、流浪和无家可归者、某些少数人种和民族。 强制性机构中的人: 犯人、无政治权利者。 儿童或因精神疾患而无知情同意能力的人。 对研究者有依赖关系的人:研究者/医生经治的病人、晚期肿瘤和急重症病人。 老年人。男权社会中的妇女。 教育程度低、不熟悉现代医学概念的人。;如果某研究能够在较不脆弱的受试者中同样好地进行, 原则上就不应以脆弱人群为受试者。 以脆弱个人作为受试者, 必须特别进行合理性论证。脆弱人群如被选为受试者, 必须采取保护他们权利和福利的严格措施, 伦理委员会必须对此进行严格的特殊审查。 以脆弱个人作为受试者, 必须取得其本人的知情同意。 当脆弱个人无知情同意能力时, 必须取得其法定监护人或依法授权的代表的允许。;在进行涉及儿童的研究时, 研究者必须保证: 研究不能在成人同样好地进行。研究目的是为了获得与儿童医疗保健有关的知识。 儿童的父/母亲或法定监护人已在充分知情的情况下给予允许。 已取得在儿童能力范围内的同意(认同)。 儿童拒绝参与或拒绝继续参与研究的意愿应受到尊重。在研究进行过程中, 如果儿童已成长为有法律行为能力的成人, 应该重新取得他本人的正式知情同意。 ;知情同意书;在急诊情况下, 当病人需要紧急应用诊治措施, 而不可能获得本人知情同意时(如心跳呼吸骤停、脑卒中、颅脑损伤), 可以实施试验性治疗, 但必需符合以下条件: ? 该诊治措施有可能提供直接利益。 ? 获得了有权代表该患者的代理人的许可。 ? 事后取得该患者的同意。 ; 必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。 ;如 何 保 密;保 密 的 限 度;伦理案例分析;案例：违反伦理的研究;案例：讨论;案例：违反伦理的研究;案例：讨论;案例 : 医生/研究者与受试者在门诊的对话;案例 ：讨论;案例 ： 角膜移植;案例 ：讨论;在进行涉及儿童的研究时, 研究者必须保证: 研究不能在成人同样好地进行。研究目的是为了获得与儿童医疗保健有关的知识。 儿童的父/母亲或法定监护人已在充分知情的情况下给予允许。 已取得在儿童能力范围内的同意(认同)。 儿童拒绝参与或拒绝继续参与研究的意愿应受到尊重。在研究进行过程中, 如果儿童已成长为有法律行为能力的成人, 应该重新取得他本人的正式知情同意。 ; 某研究人员准备将一名12岁的儿童纳入研究组, 儿童的父母都同意并签署了知情同意书, 但儿童本人坚决不干。;儿童有无表达本人意见的权利？参与研究是否需要征求儿童本人的意见并取得其