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（3）受试者仅表示口头同意，而由乡村医生签字这种做法是否满足了知情同意中同意的伦理要求？这种做法有没有弊病？ （4）你认为应该将“家庭同意”、 “社区同意”放在什么位置？如果家庭同意和社区同意与个人同意发生冲突，该怎么办？ （5）有些科学家说，中国农村文化落后，老百姓不懂你提供的信息，做不到知情同意，只要研究能够得到积极成果就可以了。你认为这种说法对不对？ 伦理分析： 受试者对参加研究应该是完全知情，告知的方式可以是多种的，但是应该让受试者对他们参加的是什么样的研究完全知情。而且，即使受试者同意参加研究，研究人员也有义务保护受试者免遭大于常规医疗的风险和那些与研究可能的获益相比不相称的得不到伦理学辩护的风险。是否构成引诱或者不正当的压力，关键的因素是受试者参加研究的风险和可能受到的伤害。关于知情同意的获得，最好是书面的同意，如果无法获得书面的同意，应该有证明材料作为同意的证据。所谓社区的同意是能代表“允许”，不能代表受试者的个人同意。社会的利益和科学进步的利益不能超越受试者个人的福利。 维护受试者利益和健康的准则 以动物实验为前提准则 知情同意准则 为医学目的准则 实验对照准则 一、临床试验的基本伦理准则 二、风险/受益分析问题 治疗性研究属于干预性研究，如新药、新的手术技术、新的预防手段或疫苗等，它们无疑可使病人受益，但也会给受试者带来风险甚至较大的风险。 对治疗性程序的伦理学分析实质上是“风险—利益的微积分学”。 非治疗性研究为非干预性研究，属于解释性(explanatory)研究，包括问卷调查、心理指数、一些无重大伤害的额外检查如血液或X线等，它们完全是为了回答科学上的问题而无治疗意图和作用。 对于非治疗性程序的伦理学分析属于“风险—知识的微积分学” p257 最低风险仅仅适用于非治疗性程序，是近年来国际上在研究伦理学方面的一个重要概念。 最低风险指研究中预计的风险或伤害“…应该既不多见于也不大于对这些人的常规医学或心理学检查的风险”，例如收集外分泌物，做心电图、脑电图、超声检查，以及数量和次数有限的静脉取血等。最低风险不是指某项孤立程序的风险，而必须是该非治疗性程序中所有风险的总和。” 有些非治疗性研究如流行病学、遗传学和社会学研究也会给某些社区、社团、民族或种族群体带来伤害，使他们遭受轻蔑和歧视，这类伤害和风险也必须在研究设计中注意防止。 什么是最低风险？ p258 对受试者的风险：药物的毒性反应、对照组得不到医疗、试验组新疗法效果并不好、其他可能的风险（选择不当等）。 对受试者的利益：获得否则无法得到的医疗、获得研发中的新治疗、周到的医疗、因利他和团结而获得心理满足、经济收益（报酬、补偿）。 对非受试者和社会的风险：资源分散、研究中感染扩散、不良事件影响受试者家庭、利益冲突或学术腐败对社会的影响 对非受试者和社会的受益：获得有效的新疗法、基础科学的进步、预防和治疗的改进、疾病预防或治愈后可避免医疗费用的支出和生产力的损失、因经济发展（提高生产力）和赢利而得益等。 风险－受益分析 研究人员想对某癌症试验一种新的化疗方法，首先进行I期临床试验。这种癌症发展很快，从诊断到死亡的平均时间为6个月。患这种癌症非常疼痛，病人病情恶化很快。唯一已知的治疗方法是延长病人生命6个月，但由于严重的副作用，生命质量严重降低。新的化疗方法会引起严重恶心、呕吐和掉头发，以及白细胞减少。参加试验的受试者得不到任何直接的受益，但他们的参加最终会有助于确定合适的剂量。应该如何评估和权衡受试者的风险和受益？应该批准这项临床试验吗？为什么？ 意见1：这项试验不应批准，因为它给受试者带来的风险已经超过的最低程度的风险； 意见2：这项试验应该批准，因为它给其他病人和社会带来的效益非常之大。 案例 由于人体试验的风险较大，为了保护弱势群体，刚开始的伦理规章将“弱势群体排除”在外，但后来发现保护过度了，反而使其受害。 案例 拜糖平是一种有效的控制糖尿病的药物。但在进行临床试验时没有招募孕妇作为受试者。因此，该药不能用于孕妇。 招募脆弱人群而不加以充分保护是不公正的，不让脆弱人群参与试验，因而使他们享受不到科学进步的好处也是不公正的。 三、选择受试者的伦理问题 p258 所谓公平分配，是指任何个人、群体或阶层在参与研究时都不得承受超过其所应承受的公平的负担；同时，任何个人、群体或阶层都不得被剥夺其所应公平享有的研究的利益，包括近期或远期的利益，参与研究的直接利益和研究所产生的新知识带来的利益。 选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。 选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。 受试者风险、利益和负担的公平分配 p259 从科学上说，如果受试者的条件越单纯越严格，就越容易得到有统计