(精编)【医学教学课件】微生物与药物变质教学课件.pptVIP

(精编)【医学教学课件】微生物与药物变质教学课件.ppt

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
演示文稿演讲PPT学习教学课件医学文件教学培训课件

第十九章 微生物与药物变质 微生物的污染及其预防是药物生产和保藏中的重要问题。药品的微生物学质量,受到外界环境和原料质量的影响,在药物的原料中以及药物制剂的生产过程中均存在污染可能性,污染的微生物可能导致两种情况:一是影响药品的质量,甚至失去疗效;另一方面引起病人不良反应,或是病原性微生物而引起感染,甚至危及生命。 第一节 药物中微生物的来源 药物制剂中的微生物主要来自生产所处的环境、设备、药物原料、操作人员及包装材料与容器等。 1、来自空气中的微生物 空气中含有数量不少的细菌、霉菌和酵母菌。根据药物制剂的类别不同,生产场所的空气中所含有微生物数量的限度也不同。如生产注射剂或眼科用药的操作区的空气,微生物的含量非常低,即通常所谓无菌操作区(每1000升空气中不得含有10个以上的细菌;若在生产口服及外用药物的操作区,仅要求洁净。 2 、来自水中的微生物 水中微生物的数量主要决定于水的来源,处理方法,以及供水系统的状况等因素。水中常见的微生物有假单胞菌属、产碱杆菌属、黄杆菌属、产色细菌属和沙雷菌属等。如果受到粪便污染则有大肠杆菌、变形杆菌和其他肠道菌。 3、其他来源 除空气和水外,药物中的微生物还可来自原料、容器、设备和操作人员和包装材料等。来源不同受污染的程度也不同,动物来源易受污染,而合成药的原料通常不受微生物的污染。操作人员要求身体健康,无传染性疾病及不携带致病菌外,还必须保持良好的个人卫生习惯,操作严格按规程,减少污染可能性。 2、药物理化性质的改变而引起失效 许多药物可被微生物降解作用后失去疗效。 如:阿司匹林可被降解成有刺激性的水杨酸;青霉素、氯霉素可被产生钝化酶的微生物(抗药菌)降解为无活性的产物。 3、药物中的微生物产生有毒的代谢产物 药物中含有易受微生物污染的组分,如许多表面活性剂、湿润剂、混悬剂、甜味剂、香味剂等均是微生物易作用的底物,因此易被降解利用而产生有毒的代谢产物。 如:大型输液中由于存在热原质可引起急性发热性休克。 四、影响药物变质的因素 1、污染量 污染量如果很大,则微生物虽然尚未生长繁殖,也能引起药物的分解。微生物量控制在最低限度。 2、营养因素 许多药物配方成分是微生物生长所需的碳源、氮源或无机盐类,甚至去离子水可支持微生物生长。 3、含水量 在片剂及其他固态药物中的含水量对微生物的生长繁殖影响较大。若含水量超过10%-15%,遇到合适温度,微生物就大量繁殖。 4、PH值 制剂的PH值影响制剂中微生物的生长繁殖。通常在碱性条件下,不利于细菌和霉菌、酵母菌的生长,而在酸性条件有利于霉菌和酵母菌的生长。 5、储藏温度 微生物引起药物变质的温度在-5-60范围内,因此,储藏在阴冷、干燥处。 第三节 防止微生物污染药物的措施 1、加强药品生产管理 药品生产管理规范(GMP)制度。主要目标是:减少药品生产中存在的,而成品检验又不能完全防止的危险。这类危险基本上有两类:交叉污染和由于容器贴标签引起的混淆。 2、进行微生物学检验 如对灭菌制剂进行无菌检查,对非灭菌制剂进行细菌和真菌的活菌数测定和病原菌的限制性检查。对注射剂做热原质测定。 3、使用合格的防腐剂 加入防腐剂来保存药物,以限制药品中微生物 的生长繁殖,同时减少微生物对药物的损害作用。理想防腐剂具备要求: 1)有良好的抗菌活性;2)对人没有毒性或刺激性;3)有良好的稳定性;4)不受处方其他成分的影响。实际上现有的防腐剂均不理想,常用的防腐剂有尼泊金、苯甲酸、三梨酸、季铵盐、洗必太等。 4、应有合格的包装材料和合理的储存方法。 第二十一章 药物制剂的微生物学检查 药物制剂的微生物学检查主要包括无菌检验,细菌总数测定,霉菌总数测定,以及病原菌的检验与螨的检测等。 不同制剂的微生物学检验要求不完全相同。 第一节 无菌制剂的无菌检查 无菌检查是指检查药物制剂是否有活的微生物的一种方法。各种注射液(如针剂、输液)、手术及眼科制剂都必须保证绝对不含有任何活的微生物才视为合格,否则在临床使用时将会导致不良后果。 一、无菌检查的基本原则 基本原则:是采用严格的无菌操作方法,将被检查的药品取一定量分别接种于适合各种微生物生长的不同培养基中(通常为需氧菌培养基、厌氧菌培养基和真菌培养基),置适宜温度下培养一定时间后,观察有无微生物生长,以判断被检药品是否合格。 由于无菌检查是用部分抽样结果推断整体的含菌情况,故被检样品的取样及程序必须按国家药典标准。 二、无菌检查的基本方法

文档评论(0)

youngyu0329 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档