ISO灭菌器验证.docVIP

HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案 （25m3 设备编号： ） 目的：通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定。 验证依据： ISO11135:2007（医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制） 验证所需设备更改： 灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器）,在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型，它的缺点是精度差、使用极不方便（无法在加入ETO后使用），只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。 还有一种是国外的温、湿度记录仪，如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS 验证日期： 具体人员分工: ：负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总 ：负责设备的维修、检测 ：负责设备的具体操作和运行 ： 负责仪表、测量设备的维护、验证的实施 ：负责生物指示物的检测 验证项目： 6.1 IQ确认 （安装确认） 目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范. 6.1.1