注射剂经营质量管理方案.docVIP

注射剂经营质量管理制度 1、目的：加强门店对注射剂的管理，确保药品质量安全有效。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关的法律、法规和政策。 3、适用范围：适用于公司所属门店对注射剂的管理。 4、责任人：门店相关人员。 5、内容： 购 进 5.1、注射剂必须从总部配送中心购进，不得自行从其它渠道采购； 5.2、门店应当按照依法批准的经营品种，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销； 5.3、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录内容应符合新版GSP规定。票据或购进记录应保存五年； 验 收 5.4、 门店应设置专门的质量验收人员，负责对总部配送的注射剂进行质量验收； 5.5、质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向质量管理部门报告； 5.6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。 陈列储存 5.7、依据储存要求，分别陈列于常温区、阴凉区 、需冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装； 5.8、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列； 5.9、对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及