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药品技术审评工作程序 正文审评管理与协调部??杨志敏?????药品技术审评是一个以药品注册为目的的，综合了药学、药理毒理、临床研究的具有相当技术含量的专业。它依赖但有别于药品研发所涉及的所有单个专业，正确处理药品的质量控制、安全性和有效性三者之间的关系，是药品技术审评的专业特点。药品技术审评工作的开展必须以科学合理的组织框架来保证其科学、高效的运行。适宜的程序、相宜的资源统一于适当的组织形式中，从而建立起以遵循药品技术审评的客观规律为前提，充分利用现有资源为基础，用制度的方式保证审评质量与效率的工作程序。 ????2005年2月中旬，药品审评中心再次进行了以不断深化以服务为本的审评机制改革，在充分发展原审评制度的优势前提下，提出了项目负责人制度，并制定了与之相配套的审评工作程序，本文将就此程序进行简要介绍。 ????●药品技术审评工作程序概要 ????项目负责人制度是按照适应症对品种进行划分，归属相应的审评部门、审评室和项目负责人小组，由相应项目负责人小组组织开展各注册申请项目的审评工作。因此，项目负责人制度下的审评工作程序的框架包括几个部分组成： ????一、?审评任务的接收、整理和审评任务的分类、分发。此阶段的工作由审评管理与协调部（以下简称管协部）组织完成。 ????二、?审评计划的制定和确定，技术审评，审评结论的复核、审核。此阶段的工作由相应的审评部门组织完成。 ????三、?审评结论的处理和各类送签文件的制作。此阶段的工作在管协部内完成。 以下按照注册品种的审评流程逐一对审评工作程序加以介绍。 ????●审评任务的接收和整理 ????2005年4月1日以后，注册申请人提交的注册申请申报资料和电子申请表由省局转入我中心。首先，管协部资料组在接收到省局转来的申报资料时，需对电子任务（申报品种）和纸面申报资料进行核对，两者均到达中心后即确定为任务到达。随后，资料组将负责对接收的资料进行常规的整理（标注资料流水号，便于资料的管理）、上架，为技术审评提供借阅服务。同时，为便于后续审评工作的顺利、高效开展以及注册申请人通过药审中心网站能及时、准确的查阅品种的相关信息，信息部还需对省局转来的电子任务进行系统整理，完善申报表中的系统缺失数据，规范相关信息，将各注册申请人提交的电子申请表的信息统一、规范。信息部将电子任务整理完成后转入管协部协培室，由协调员开始对审评任务进行分类和分发。 ????●审评任务的分类和分发 ????与既往的审评制度相比，项目负责人制度更加注重专业特点。在任务的分类中，打破了按照新药、仿制药、进口药分类的格局，按照适应症作为分类标准，将不同的注册申请类型统一于相同的适应症中，既利于审评尺度的统一，也利于技术审评学科的建设和发展。 ????由于注册申请的技术审评和管理是依据适应症进行分类，同时，根据注册申请品种的不同情况，如是否为国内外均未上市的品种，是否为首次审评的品种，是否为创新剂型等等，而决定了该品种在技术审评过程中的专业和综合审评阶段是否需要召开会议进行讨论以及是否需要进行足够和全面的审评人员配置。另一方面，为保证审评的质量（尺度统一）和效率，尽可能将同一化合物分配至相同的审评部门、审评室和项目负责人小组。 ????鉴于上述诸多原因，协调员需要对转入的审评任务进行分类，首先确定适应症类型，如消化、抗感染、肿瘤等，之后进一步确定是否为创新药、首次审评的品种等，然后确定具体的项目负责人小组。在上述参数确定后，该审评任务的管理特征基本明确：即该品种的审评部门、审评室、项目负责人小组、相关的审评人员、是否需要人员配置的增加和必须召开审评会议，以及各审评阶段的时限要求。 ????协调员在将审评任务分类完成后，发送至相应项目负责人。 ????●审评计划的制定和确定 ????项目负责人在接收到审评任务后，需要进行审评计划的制定。这是与既往审评制度相比的重大的变化，是体现项目负责人制度优越性的重要内容之一。 ????项目负责人在制定审评计划前，需要对审评任务进行全面的了解，比如该品种申报的适应症情况、国内外上市情况、既往同品种的申报和审评情况等，才能根据品种的特点确定该品种的参审人员情况，从而实施审评的组织和管理。通常情况下，协调员在对品种进行分类后，已对品种的参审人员有了初步确定，如项目负责人没有疑义，可选择确定即可。如需要增加审评人员，则可对协调员的初步方案进行修订，并提交室主任和部长审核。对需要增加其他审评部门人员参与该品种的审评者，需由管协部部长对审评计划进行确定。 ????项目负责人在制定审评计划时，除应关注上述技术因素外，必须严格的按照时限要求的顺序，逐个进行品种的审评计划制定。 ????●技术审评 ????审评计划一经确定，审评工作即启动，并发送至相关的审评