体外诊断试剂经营管理制度-全套.docVIP

上海南洋医疗器械有限公司 质量管理制度目录 质量管理制度目录 1、质量管理体系文件管理制度 NY-ZD-001 2、质量体系内部评审管理制度 NY-ZD-002 3、质量否决管理制度 NY-ZD-003 4、质量信息管理制度 NY-ZD-004 5、首营企业和首营品种审核制度 NY-ZD-005 6、诊断试剂购进管理制度 NY-ZD-006 7、诊断试剂质量验收管理制度 NY-ZD-007 8、诊断试剂储存管理制度 NY-ZD-008 9、诊断试剂销售管理制度 NY-ZD-009 10、诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度 NY-ZD-010 11、诊断试剂出库复核管理制度 NY-ZD-011 12、售后服务管理制度 NY-ZD-012 13、诊断试剂效期管理制度 NY-ZD-013 14、不合格诊断试剂管理制度 NY-ZD-014 15、退货诊断试剂管理制度 NY-ZD-015 16、设施设备管理制度 NY-ZD-016 17、质量教育培训及考核管理制度 NY-ZD-017 18、卫生人员健康状况的管理制度 NY-ZD-018 19、计算机信息化管理 NY-ZD-019 20、用户访问管理制度 文件名称 质量管理体系文件管理制度 版本号 A0 执行日期 编制 审核 批准 日期 日期 日期 （1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、管理制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 （7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号2-3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□ □□□ □□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 A.公司代码：如上海南洋医疗器械有限公司 代码为NY。 B.文件类别： 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母ZD表示。 (医疗器械经营管理制度，代号为：YZD) 质量职责的文件类别代码，用英文字母ZZ表示。 (医疗器械经营管理职责，代号为：YZZ) 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母QP表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母QR表示。 C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始须序编码。 ②文件编号的应用： A.文件编号应标注于各文件头的相应位置。 B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 （8）标准文件格式及内容要求 文件首页格式见附录。 （9）质量管理体系文件编制程序为： ①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定