2012年12月生产质量基础知识考试题.docVIP

2012年生产质量系统 基础知识考试题 注 意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为单选题、多选题、填空题、判断题共四类。 3、考试时间为45分钟。 4、全部答案都填写在试卷上，选择题和判断题将答案写在题目前，填空题填在空格上。 5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。 6、本试卷共100小题 一、单选题（本部分共35小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共35分） 1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ ）起施行。 A．2011年 B．2012年 C．2013年 D．2015年 2下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ） A将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨 3制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 ．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门 B．生产管理部门　 C．质量管理部门　 D．财务管理部门 预期的结果，这通常称之为：（ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 因质量原因退货和回的药品，应当：（ ） A销毁 B返包 C退还药品经销商 D上交药品行政管理部门 作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A生产 B质量 C信誉 D效益 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A半年 B一年 C二年 D三年 ．2010年修订的GMP没有的章节（ ） A机构与人员 B设备 C生产管理 D卫生管理 1. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人 1．药品生产的岗位操作记录应由（ ） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写 1．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放 1．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准 1通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品　C．试剂 D．包装材料 1（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人D.质量管理部门 “──”表示，不能留空或填写其它符号。 D.当有记录填写错误时, 用“──”将该项划去，填上正确的记录，并在其旁签上姓名和日期。 E.记录填写计量单位、符号等符合法定计量单位和国家标准的规定。 二、多选题（本部分共25小题，每题1分，共25分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案） 1.影响物品灭菌效果的因素有（ ） A.待灭菌物品包装材料热传导性能 B.待灭菌物品的数量 C.待灭菌物品摆放位置 D. 待灭菌物品的微生物污染水平 2.清场记录包括工序清场日期、清场项目 检查情况、清场人、复核人 清场前产品的品名、规格、批号 11.生产工艺规程的制定由下列哪些部门参与：（ ） A.生产部；B.生产车间；C.技术部；D.设备工程部；E.品质管理部；F.化验室；G.开发部 12.关于工艺规程、岗位操作规程的修订以下描述正确的是：（ ） A.5年修订一次；B.2~3年修订一次；C.每年修订一次； D.如遇工艺改变，设备更换环境及生产用房的变更，可及时修订。 E.修订和修改的编写、审查、批准程序与制订时相同。 13.岗位标准操作规程SOP的编写内容包括：（ ） A.目的：解释写本SOP的目的和主题内容。 B.范围：说明本SOP主要适用于哪些产品和／或岗位。 C.职责：SOP中负责操作的责任人，或与执行过程组织有关的管理责任人。 D.操作步骤／操作指示／要求内容 E.安全注意事项：主要描述在SOP中需要注意的安全内容。 14.药品包装作用：（ ） A.保护药品；B.方便使用；C.保障药品的可靠性；D.便于流通； E.构成商品。 15.过滤器的选择应当（ ）。 A.不与产品发生反应 B.不释放其他物质 C.具有吸附作用