双成药业 胸腺法新生长抑素胸腺五肽化学合成多肽行业.ppt

双成药业 胸腺法新生长抑素胸腺五肽化学合成多肽行业 海口市秀英区兴国路16号 免疫调节剂注射用胸腺法新 主营业务、主要产品 公司自2000年设立以来，一直从事化学合成多肽药物的研发、生产和销售，是我国化学合成多肽行业的重点骨干企业之一。公司现生产和销售的多肽药物主要包括注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽。其中，免疫调节类多肽产品“基泰”（注射用胸腺法新）是公司的主导产品，目前广泛应用于各型肝炎、肿瘤、重症感染等疾病的治疗，是公司利润的主要来源。 目前公司拥有28个品种、37个规格的药品生产批准文号。其中19个品种被列入国家医保目录（2009年版）（其中甲类品种5个，乙类品种14个）；4个品种被列入《国家基本药物目录》。除了多肽药物外，其他各种治疗类别用药是公司的补充产品，能够分享冻干粉针生产线的产能并共享销售网络。这些类别产品对公司的主营业务构成一个有益的补充，避免单一类别产品因受市场变化而使公司经营发生剧变，使公司更好地规避风险。 1、多肽的概念及简介 多肽是指由氨基酸用肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将少于100个氨基酸组成的称为多肽，而由100个以上氨基酸组成的为蛋白质。 多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其重要性在于广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分，多肽相比于蛋白质具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势。 随着生物技术的高速发展，多肽已成为继基因之后又一个重要的生命科学研究领域。目前多肽产品已广泛用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域。其中，在医药领域已开发的多肽药物分为治疗药物、诊断药物和预防药物，由于多肽治疗药物具有高活性、低剂量、低毒性的特点，能够广泛应用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。 小分子化学药、蛋白质和多肽药物的综合比较 从90年代开始，每年进入临床研究的多肽药物数量已达到9.7个。2000年以后，新进入临床研究的多肽药物数量显著增加，增长率达到73.2%，预示着未来治疗类多肽药物的市场供求会有巨大的提升空间。 化学合成多肽在医药行业上备受瞩目，一方面是多肽类药物的适应症广泛且疗效显著，主要应用于肿瘤类、新陈代谢类、心血管类、传染病类等疾病的治疗。另一方面多肽药物因其较传统药物的开发成功率高，且随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，多肽药物将有可能取代越来越多的现存药物。根据肽治疗基金会2010年报告《多肽医药产品开发趋势—一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》：目前，全球处于临床试验阶段的多肽药有140个，还有500-600个药品处于临床前研究阶段。多肽药物批准率显著高于小分子化学药，历史数据表明进入临床研究的多肽药物批准率为23%~26%。截至2009年底，全球共有438个多肽药物进入或已完成临床研究，其中334个为治疗药物；全球获准上市（至少在一个国家或地区上市销售）的多肽药物有68个，其中51个为治疗药物，总销售额约130亿美元。已上市的51个多肽治疗药物主要应用于肿瘤类、免疫调节类、心血管类、新陈代谢类等14个治疗领域。根据《多肽医药产品开发趋势—一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》，部分已上市多肽药物的适应症分类如下： 过去，我国的化学合成多肽药物市场几乎是国外品牌一统天下，近年来，随着我国一批化学合成多肽医药企业的快速崛起，以成都地奥、海南中和、翰宇药业、北京世桥生物制药有限公司及本公司等为代表的少数几家具有大规模生产能力的医药企业开始崭露头角。 （1）注射用胸腺法新 注射用胸腺法新是免疫调节制剂中的高端产品，该药物最初是由胸腺素组分5(TF5)中分离纯化出的一种小分子生物活性多肽，其含量约占TF5的0.6%,其生物活性比TF5高达1000倍，具有较高的免疫增强活性，同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口愈合等作用。临床已用于乙型肝炎、丙型肝炎、恶性肿瘤、重症感染以及免疫缺陷疾病等的临床治疗，随着注射用胸腺法新的适应症不断拓展，注射用胸腺法新的市场上升潜力较大，市场前景良好。 注射用胸腺法新在我国医药市场中的用药逐年增长，销售量由2008年的426.59万支上升至2010年的776.46万支，每年的增长率均达到30%以上，2008年至2010年的三年复合增长率达34.91%。其市场规模由2008年的9.83亿元上升至2010年的15.90亿元，每年的增长率均达到26%以上，2008年至2010年市场规模的三年复合增长率达27.18%。 （2）注射用生长抑素 注射用生