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第一节 药品经营许可证管理办法 一、药品经营许可证管理办法概述 我国对药品经营实行许可证制度。《药品管理法》第14条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。2004年4月1日起施行开办药品批发企业开办药品批发企业具有保证所经营药品质量的规章制度；企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第条、第条规定的情形；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求 （二）开办药品企业开办药品企业具有保证所经营药品质量的规章制度；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第条、第条规定情形的；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。《药品管理法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》第条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。开办药品企业的申请人，应当向拟办企业所在地省药品监督管理部门提出申请，并提交材料。提出验收申请药品经营许可证变更《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。许可证《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查监督检查的内容主要包括：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施情况；发证机关需要审查的其它有关事项。监督检查书面检查、现场检查书面与现场检查相结合 案例分析 2003年4月,某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量时，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》，且袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 问题：（1）袁某药监部门应处理袁某无证照批发经营药品的违法行为《药品管理法》规定无《药品经营许可证》不得经营药品药监部门依法予以取缔没收违法生产销售的药品和违法所得并处违法生产销售的药品货值金额倍以上倍以下的罚款如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上就构成了非法经营罪应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理第章.6万元的药品。2007年8月，益康药店亏损，不能支付到期的曾某的债务，张某决定解散该企业。 赵某以益康药店的名义向曾某购买价值1.6万元药品的行为是否有效？ 2.受托人或被聘用的管理人的义务 《个人独资企业法》规定，受托人或被聘用的人应履行诚信、勤勉义务，按照与投资人签订的合同负责个人独资企业的事务管理，不得从事下列行为： （1）利用职务的便利，索取或者