高效过滤避光输液器避光剂和药物相容性方案设计文档.docVIP

高效过滤避光输液器补充材料 资料二 药品在酸、碱、酯溶试剂溶出避光体系成分与数量 及微粒脱落的研究报告 1.药物选择 考虑到药物有酸性、碱性和脂溶性之分，故选择药物时主要选择以上三种代表性药物。酸性药物选择PH3.0-5.0的盐酸氯丙嗪注射液，规格1ml：25mg；碱性药物选择PH9.6的氨茶碱注射液，规格2ml：0.25g；脂溶性药物选择以无水乙醇为溶剂的硝酸甘油注射液，规格1ml：5mg。 2.试验前准备 需要准备同批次的一次性使用精密过滤避光输液器；同批次的一次性使用精密过滤输液器；干燥洁净的250ml玻璃输液瓶；干燥洁净的150ml锥形瓶；100ml棕色容量瓶；2000ml烧杯；黑布；盐酸氯丙嗪注射液规格1ml：25mg， 12支；氨茶碱注射液规格2ml：0.25g，3支；硝酸甘油注射液规格1ml：5mg，30支等。 3.试验方案 3.1酸性药物盐酸氯丙嗪注射液 3.1.1取12支规格1ml：25mg的盐酸氯丙嗪注射液，转入到2000ml烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液稀释为1500ml，搅拌均匀后转入到10个干燥洁净的250ml玻璃输液瓶中，塞上乳胶塞，用黑布包上避光备用。 3.1.2取10只干燥洁净无微粒的150ml锥形瓶用黑布包上避光并标注号码，对照五组用普通精密过滤输液器加黑布包裹标为D1;D2；D3;D4;D5，试验组五组用精密过滤避光输液器标为S1;S2;