[医学]预防接种异常反应的诊治与处理.ppt

预防接种异常反应的 诊治与处理 几个基本概念 目前对接种疫苗后反应使用的名称和定义较为混乱: - 疫苗接种不良事件 - 疫苗接种不良反应 - 疫苗接种异常反应 实际上以上三者在外延上存在明显差异，在内涵之间也有相互重叠交叉。 预防接种后不良事件的概念 不良事件:接种疫苗后对受种者的健康造 成不良影响的事件。时间与接 种有关联，但并不一定有因果 关系 不良反应：一种发生于预防接种之后的， 由预防接种引起的医学症状。 与接种疫苗可能有直接或间接 的关系 疫苗不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异常反应两种。 一般反应：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。 一般反应的特点： — 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体 差异反应略重外，多属轻微； — 反应过程是一过性的而不是持久性的； — 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功 能上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)； — 无后遗症。 一般反应的强度 轻 中 重 局部：红肿 ≤2.5㎝ 2.6-5.0㎝ ≥5.1㎝ （炎症、化脓、硬结) 全身：体温 37.1-37.5℃ 37.6- 38.5℃ ≥38.6℃ (发热、不适、肠道) 一般反应 预防接种后异常反应的概念 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 对异常反应定义的解释(1) 必须使用合格疫苗 1.必须保证疫苗质量 - 《传染病防治法》第十五条：“用于预防接种的疫苗必 须符合国家质量标准” 。批发企业应当与供货单位签 订确保疫质量的质量保证协议书，并在采购时签订书 面合同。 - 经过国家药品监督管理部门正式批准注册 - 通过批质量检验, 获得《生物制品批签发合格证》。 验收疫苗时应检查药品检验机构依法签发的疫苗检验 合格或者审核批准的证明复印件，进口疫苗还应检查 进口的药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货 单位原印章。 疫苗批签发工作 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日起实施。 按照目前已建立6种制品（百白破、卡介苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗、重组乙肝疫苗、人血白蛋白）的批签发模式，由国家药监局授权部分省、市药检所（北京、上海、广东、吉林、四川、湖北、甘肃）抽取样品并做部分检验项目（无菌试验及异常毒性试验）。将检验结果报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所结合资料审核和其他检验项目结果进行签发。 中国药品生物制品检定所应当定期或者不定期到疫苗生产企业现场进行检查和抽样。中检所抽查检验比例示情况可进行调整，采用随机抽取检验样品方式进行样品检验。 疫苗批签发工作 分两个阶段进行 - 第一阶段：2005年6～12月对5种细菌类（脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、吸附无细胞白百破联合疫苗、吸附白喉疫苗、吸附破伤风疫苗）和9种病毒类疫苗（乙脑灭活疫苗、乙脑减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗、风疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、麻疹-风疹减毒活疫苗、麻疹-腮腺炎减毒活疫苗、麻疹-风疹-腮腺炎减毒活疫苗和甲型肝炎灭活疫苗实施批签发 - 第二阶段：2006年1月～2006年7月对剩余的制品实施批签发 2.必须符合“条例”规定的流通渠道 ○ 《条例》第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员： 疫苗批发企业的专职质量管理人员，应有预防医学、微生物、生物工程等相关专业本科（含）以上学历及中级以上 专业技术职称，并具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经 验，并不得在其他企业兼职。 （二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具 应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备： (1)专门用于疫苗储存的低温冷库、普通冷库，其 容积应与生产、经营、使用规模相适应； (2)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度 状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电 路，备用制冷机组；