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手部消毒验证报告 报告编号： YB/手部验证-01-2010 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人： 报告起始日期： 受控状态： XXXXXXXXXXXX有限公司 一、验证目的 净化车间人员手部清洁、消毒是无菌医疗产品生产中关键控制点之一。为了对净化车间生产环境实施有效控制，其符合GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》中4.3.4条款和《无菌医疗器具生产管理规范》中11.2.3条等款规定。按照标准要求对手部清洁、消毒过程进行分析、验证、确认，获得净化车间人员手部清洁、消毒有效方案。 二、验证范围 适用于进入净化车间的所有人员。 三、验证机构及职责 品管部，由微生物检验员对净化车间人员手部清洁、消毒过程跟踪验证和分析，并编写《手部消毒验证报告》。 四、验证依据 GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 五、标准要求 生产工人手的细菌总数应≤300cfu/每只手。 六、验证内容 1）消毒液的浓度配比； 2）手部清洁、消毒的浸泡时间； 3）连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间。 七、验证所需设备 压力蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、净化工作台、吸管、平皿培养基等； 八、验证方案： a) 选择出入净化车间工作人员5人，对双手清洁、消毒过程进行检测； b)双手清洁、消毒后的右手手部表面为采样部位； c)净化车间人员抽检5人，对其手部清洁、消毒过程进行全程检测 九、验证周期 2010年11月2日～2010年12月10日 十、消毒液的浓度配比验证 1、2010年11月2日，第一次消毒液的浓度配比验证情况如下表： （单位：cfu/只手） 人员 消毒液浓度 初始菌 1：50 1：80 1：100 1：120 1：150 缪培蓉 290 170 90 30 0 0 肖蓉 110 90 90 0 0 0 麦兴芬 410 240 50 20 10 0 徐芳 340 290 200 70 10 0 刁如琼 80 40 10 0 0 0 2、2010年11月3日，第二次消毒液的浓度配比验证情况如下表： （单位：cfu/只手） 人员 消毒液浓度 初始菌 1：50 1：80 1：100 1：120 1：150 缪培蓉 150 100 80 40 0 0 肖蓉 330 190 130 0 20 0 麦兴芬 90 50 50 0 0 0 徐芳 370 310 120 10 0 0 刁如琼 110 40 20 0 0 0 3、2010年11月6日，第三次消毒液的浓度配比验证情况如下表： （单位：cfu/只手） 人员 消毒液浓度 初始菌 1：50 1：80 1：100 1：120 1：150 缪培蓉 260 150 110 0 0 0 肖蓉 170 150 40 0 10 0 麦兴芬 320 230 180 10 0 0 徐芳 440 310 270 10 0 0 刁如琼 170 60 40 0 0 0 4、消毒液的浓度配比验证结论： 浓度配比1：100 十一、手部清洁、消毒的浸泡时间验证 1、2010年11月8日，第一次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表： （单位：cfu/只手） 人员 浸泡时间（s） 初始菌 10s 15s 20s 25s 30s 缪培蓉 340 230 140 50 10 0 肖蓉 190 120 80 10 20 0 麦兴芬 300 210 210 0 0 10 徐芳 390 330 290 120 0 0 刁如琼 120 70 20 0 10 0 2、2010年11月9日，第二次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表： （单位：cfu/只手） 人员 浸泡时间（s） 初始菌 10s 15s 20s 25s 30s 缪培蓉 210 140 160 50 0 10 肖蓉 330 300 210 0 0 0 麦兴芬 420 220 40 20 30 0 徐芳 180 140 100 40 0 0 刁如琼 60 0 20 0 0 0 3、1、2010年11月12日，第三次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下