[医药卫生]2010特罗凯研究 - 刘书盈.pptVIP

* * * * TOPICAL: Randomized phase III trial of erlotinib compared with placebo in chemotherapy-naive patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and unsuitable for first-line chemotherapy. S. Lee, R. Rudd, I. Khan, S. Upadhyay, C. R. Lewanski, S. Falk, G. Skailes, R. Partridge, Y. Ngai, C. Boshoff; University College Hospital/UCL Cancer Institute, London, United Kingdom; London Lung Cancer Group, London, United Kingdom; Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre, London, United Kingdom; Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust, Scunthorpe, United Kingdom; Charing Cross Hospital, London, United Kingdom; Yeovil District Hospital, Yeovil, United Kingdom; Royal Preston Hospital, Preston, United Kingdom; UCL Cancer Institute, London, United Kingdom Lee, R. Rudd etc. ASCO 2010 研究设计 安慰剂 + 最佳支持治疗 (n=320) 厄洛替尼 150mg/d + 最佳支持治疗 (n=350) PD 主要终点: OS 随机 PD NSCLC IIIB/IV 初治 中位年龄: 77岁 PS 2/3 or PS 0/1 不适合化疗 (N = 670) 次要终点：PFS, 客观反应率（ORR）, 生活质量，疾病相关症状，安全性和耐受性 Lee, R. Rudd etc. ASCO 2010 疗 效 厄洛替尼相比安慰剂对 OS 没有改善，但PFS 有改善 Lee, R. Rudd etc. ASCO 2010 疗 效：亚组分析 女性患者 PFS、OS 明显获益 Lee, R. Rudd etc. ASCO 2010 EGFR 野生型的女性病人 PFS 也能获益 疗 效：亚组分析 Lee, R. Rudd etc. ASCO 2010 结 论 迄今为止针对PS评分差的病人一线用厄洛替尼的最大随机对照研究（半数病人年龄77岁）。 厄洛替尼相比安慰剂对 OS 没有改善，PFS 有改善。 对于女性患者，OS 和 PFS 都有明显改善。对于腺癌患者，PFS 有改善，且腺癌病人的 PFS 改善大部分是由于其中女性病人的 PFS 改善。 EGFR 野生型的女性患者也能获益。 厄洛替尼可以考虑用于不适合一线化疗的女性 NSCLC 患者（特别是 PS 评分差的女性患者） Lee, R. Rudd etc. ASCO 2010 主 要 内 容 一线老年患者 一线突变状态未知患者 一线突变患者 TORCH International multicenter randomized phase III study of first-line erlotinib (E) followed by second-line cisplatin plus gemcitabine (CG) versus first-line CG followed by second-line E in advanced non-small cell lung cancer. 2010ASCO Abstract 7508 TORCH：非劣效性研究 NSCLC IIIB/IV 初治 PS 0-1 (n=760) 顺铂 80mg/m2 d1+ 吉西他滨 1200mg/m2 d1,8 q3w (n=380) 厄洛替尼 150mg/d (n=380) PD 首要终点：一线厄洛替尼随后二线吉西他滨/顺铂 在OS数据不劣于标准的一线吉西他滨/顺铂 随后二线厄洛替尼 随机 顺铂 80mg/m2 d1+ 吉西他滨 1200mg/m2 d1,8 q3w (n=380) PD 厄洛替尼 150mg/d (n=3