原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
[医药卫生]在线粒子监测系统厂家PQBlank模板
Document Approval:
文件审核：
Responsibilities
职责 Name
姓名 Title or Dept.
职位或部门 Signature
签名 Date
日期 Author
起草人 Reviewed by
审核人 Approved by
批准人
Document History:
文件历史：
Revision
版本 Date
日期 Author
作者 Description
描述 00 2009.09.20 First vesion 01 Table of Contents:
目录：
1. Introduction介绍 3
2. Overview总览 3
2.1. Scope范围 3
2.2. System Description系统描述 0
2.3. Organization and Responsibilities组织和责任 2
3. References参考 3
4. Definitions术语 4
5. Protocol Addenda方案附录 6
6. Documentation文档编制 6
6.1. Data and Results数据和结果 6
6.2. Deviations偏差 6
6.3. Executors Signature List执行者签名列表 7
7. Corrective Action Form 纠偏表 8
8. Materials and Equipment物料和设备 10
9. Performance Qualification Procedure性能验证程序 11
9.1. Verification of Standard Operating Procedures标准操作程序验证 11
9.2. Operations of the Particle Monitoring System粒子监测系统的操作 11
9.3. General Performance总体性能 11
10. Performance Qualification Test Scripts性能验证测试脚本 12
10.1. Verification of Standard Operating Procedures标准操作程序验证 12
10.2. Operations of the Particle Monitoring Systems粒子监测系统的操作 14
10.3. General Performance总体性能 19
11. Appendix of Data Sheets数据表附录 21
11.1. Preparation for Sampling Data Sheet 采样准备数据表 22
11.2. Sampling Data Sheet 采样数据表 25
11.3. Alarming Data Sheet 报警数据表 28
11.4. Report Generation Data Sheet 报告生成数据表 31
11.5. Backup activities Data Sheet 备份活动数据表 34
11.6. System Maintenance Data Sheet 系统维护数据表 37
11.7. Performance Data Sheet 性能数据表 40
Introduction介绍
This Performance Qualification was prepared by XXX, Inc. to provide documented evidence that the XXX System in XXX Pharmaceutical Co., Ltd XXX Production Zone operates in accordance with approved procedures during the normal operation of the monitored process.
性能验证文件是由XXX准备，用于证明XXXX制药有限公司XX生产区的粒子监测系统在被监测生产过程的正常运转期间的运行符合被核准的流程。
Overview总览
Scope范围
This scope of this protocol is limited to the verification of performance requirements as specified in approved operating procedures for the system as outlined in the table below.
此文件范围仅限于按照被批准的操作
文档评论（0）