工艺验证与验证主计划-20120415.pptVIP

工艺验证与验证主计划 Process Validation and VMP 成都 四川 Chengdu Sichuan, 2012.04.17 汇宇制药 常丰凯 by Chang fengkai, Huiyu Pharma 质量管理工程与GMP 工艺验证 验证主计划 主要议题Agenda 质量管理工程与GMP 质量管理是一门系统工程 用科学的方法和理论，有目的的，对系统进行研究、设计、协调、控制和管理，以达到总体最优的组织管理技术。 运筹学、概率论与数理统计、信息论、控制论及管理技术 药品生产质量管理-GMP 2010版GMP 总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与检验、产品发运与召回、自检、附则 人员、机器、物料、方法、环境、测量 质量管理工程与GMP 现代质量理念Current Quality Philosophy因素控制 Factor control 近代质量理念／哲学Later-today Quality Philosophy 早期质量理念／哲学Early-time Quality Philosophy 当前质量理念／哲学Current Quality Philosophy质量管理体系 Quality by Design 质量管理体系--因素控制 Quality Management Systems Production System Facilities Equipment Materials System Laboratory Control Packaging Labeling System 质量管理工程与GMP 质量管理体系 质量管理工程与GMP 消费者 （和其他利益相关方） 要求 消费者 （和其他利益相关方） 要求 管理职责 产品 实现 管理、分析和改善 资源管理 产品 持续改进质量系统 历史背景 50年代的“反应停”（Thalidomide）事件 70年代的注射剂感染事故 美国 GMP published (由美国坦普尔大学6名教授编写，美国FDA以法令形式颁布) 1978 - Current Good Manufacturing Practices 1996 - FDA’s Final Rule - QSR 1997 - Part 11 (Electronic Records) 1998 - New Commissioner of FDA 2002 - Pharmaceutical CGMP for 21st Century Initiative 2006 - Quality systems approach to pharmaceutical CGMP regulations 质量管理工程与GMP -- 历史沿革 WHO 1967年 国际药典 附录 收录 GMP 90年代多次修订 欧共体 1972 GMP总则 1997 修订 2008 修订 其他国家和地区 质量管理工程与GMP -- 历史沿革 1980s 引入GMP概念 正式颁布GMP 1992 修订GMP 1998 修订GMP 2010 现行GMP GMP是动态的 GMP仅指明要求，而不规定如何达到 GMP仅包括有价值而且可行的要求 质量管理工程与GMP -- 历史沿革 VALIDATION - Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product or end result which meet its pre-determined specifications and quality attributes. 有文件证明、具有高置信水平的某工艺过程在符合预设指标及质量属性下能稳定的产出产品或最终结果。 Verification Qualification 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证 Process Validation Establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its pre-determin