医疗器械法规与常识培训 PPT课件资料.ppt

医学资源 * 医学资源 * 采购应查验医疗器械产品资料 1、加盖公章的《医疗器械注册证》复印件； 2、加盖公章的《医疗器械登记表》复印件； 3、加盖公章的医疗器械产品检验报告（合格证）； 4、加盖公章的产品照片、标签、说明书及价格批文。 医学资源 * 审核产品注册证的要点 1、实物与注册证登载的注册证号是否一致； 2、实物与注册证登载的生产企业是否一致 3、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内； 4、实物的规格型号是否包含在附件《产品登记表》登载的规格型号内； 5、预期用途是否与《产品登记表》登载的使用范围一致 医学资源 * 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第六条：医疗器械说明书、标签、包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文字。中文的使用应符合国家通用的语言文字规范。 第七条：医疗器械说明书一般应当包括以下内容（主要的）： （）产品名称、型号、规格； （）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位 （） 《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械生产企业除外）、《医疗器械注册证书》编号； （）产品标准编号； （）产品的性能、主要结构、适用范围； （）禁忌症、注意事项以及警示或者提示的内容； （）限期使用的产品，应当标明有效期等内容。 医学资源 * 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对性语言和表示的： （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的 （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； 医学资源 * 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准 和规定。 第十一条：医疗器械产品名称应当清晰地标在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但应当与医疗器械注册证书标注的商品名称一致。 第十七条：经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应证的，按未取得《医疗器械注册证》书处理。 医学资源 * 医疗器械采购、销售法律责任 《医疗器械监督管理条例》第三十九条 ?违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医学资源 * 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第33条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下的罚款。 第34条：医疗器械擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下的罚款。 第35条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低生产条件的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。（擅自扩大经营范围针对的是，未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如批准的是Ⅱ类，而经营Ⅲ类的情况）。 医学资源 * 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 一、基本概念：第35条 （一）医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （二）医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（三）医疗器械再评价：是指