配合変化表-大鹏薬品.PDFVIP

代謝拮抗剤 配 合 変 化 表 (2016 年6 月改訂) 目 次 Ⅰ．フトラフール注400mg 及び注射用フトラフール 400 の pH 変動試験 ······ 1 Ⅱ．フトラフール注400mg 及び注射用フトラフール 400 の配合変化試験 ······ 2 （1）2 剤配合変化試験 ································································· 3 1）フトラフール注 400mg ························································ 3 2）注射用フトラフール 400 ······················································ 7 （2）多剤配合変化試験 ······························································· 14 1）フトラフール注 400mg ······················································ 14 2）注射用フトラフール 400 ···················································· 16 Ⅲ．製品名別索引 ············································································· 18 Ⅳ．薬効分類別索引 ·········································································· 21 Ⅰ．フトラフール注400mg 及び注射用フトラフール 400 の pH 変動試験 1．試験方法 1）変化点 pH、最終 pH フトラフール注 400mg 及び注射用フトラフール 400 各 10mL に 0.1mol/L 塩酸(HCl)あるいは 0.1mol/L 水酸化ナトリウム液(NaOH)を滴加し、外観変化の見られた際の pH (変化点pH)とその時の滴加量を測定 する。外観変化のない場合は、試液の 10mL 滴加時の pH (最終pH)を測定する。尚、変化点 pH は、持続 する外観変化の認められる pH とする。 2）経時変化 外観変化のある場合は、変化点 pH を基準として 0.5 の単位で pH を 0.1mol/L 塩酸あるいは 0.1mol/L 水 酸化ナトリウム液にて安定の側に移動させ、室温にて直後、3 時間、6 時間、24 時間の外観変化の観察及 び pH を測定する。 3）希釈試験 外観変化の認められるものについては、変化点 pH において、さらに 20mL 及び 500mL の蒸留水を加え てよく攪拌し、外観変化の状態を希釈直後、30 分、2 時間、3 時間について、室温にて外観変化の観察及 び pH を測定する。 2．結 果 浸透 規格 試料 (A)0.1mol/L HCl (mL) 最終 pH または 移動 変化 製 品 名 単位/容量 圧比 pH 域 pH (B)0.1mol/L NaOH (mL) 変化点 pH 指数 所見 (約)