药品gmp检查kpi考核试卷(质量部门qa)..docVIP

药品GMP检查考核试卷（质量部门QA）部门 岗位（职务） 考核时间 姓名 成绩 一、填空题（每题2分，共20分）1．药品质量必须达到 、 、稳定性、有效性、合法性。2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产。3．洁净区与室外的静压差应大于 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 帕。4．生产前检查包括 、 、 。操作工凭质管员签发的 进入生产操作。5．批生产记录的归档，应保存至药品有效期后 年。6．工艺用水分为 、 、 3类。7．质量管理部门应履行制定和修订 、 、 的内控标准的职责。8．成品发放前的审核包括 、 。9．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的 。10．物料使用前，使用者须校对 、 、 、 。投料时须一人 ，一人 ，填写相应的生产记录。特殊物料投料时，还应填写《 》，记录应附于批生产记录中。二、选择题（每题3分，共60分）1．批的划分，表述正确的有（ ） A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。 B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。 C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（ ）A、质管部 B、供应部 C、生产部 D、销售部3．零头包装合箱的产品要求（ ）A、同品名 B、同规格 C、2～3个连续批号 D、相邻批号4．“主要物料供应商质量体系评估”每（ ）进行一次。A、两年 B、三年 C、五年 D、一年5．地漏消毒液包括（ ）A、3%来苏消毒液 B、1%苯酚消毒液 C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请 、②质管部查证、鉴定、 ③ 、④ 、⑤ 、⑥ 。A、财务部资产评估 B、公司总经理审批 C、质量副总经理审核 D、物资主管部门提出处理意见7．培训考核的形式有（ ）A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（ ）A、咖啡因 B、氨基比林 C、非那西丁 D、苯巴比妥 E、醋酸泼尼松9．生产管理的编码为（ ）A、SOP-PS B、SOR-PS C、SOR-CS D、SMP-PS10．文件编码“TS-MF”表示文件类别为（ ）A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程11．清场的内容包括（ ）A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁C、物料的清点 D、文件的整理12．成品入库“三单”指的是（ ）A、成品寄库单 B、成品入库单 C、入库验收单 D、成品发放审核单 E、合箱单 F、检验报告书13．偏差范围包括（ ）A、原辅料因多次称量发生差额 B、生产过程时间控制超出工艺规定范围 C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额 D、物料平衡超出规定的合格范围 14．不合格品的处理方式包括（ ）A、退货 B、降价处理 C、重新加工 D、作赠品 E、销毁15．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（