药师kpi考核内容..docVIP

药品零售企业负责人、质量负责人申请开办前考核内容 1、开办零售药店，需要取得哪些证照才能开始经营？ 答：首先向药品监督管理部门申请，取得《药品经营许可证》，再到工商行政管理部门办理《营业执照》，同时还必须通过药品经营质量管理规范认证检查，取得《认证证书》后才能开始经营药品。 2、什么是《药品经营质量管理规范》（GSP）认证？ 答：GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 3、药品零售企业购进药品应该以什么为前提？应该从什么样的企业购进？购进药品应执行什么制度？ 答：药品零售企业购进药品应以质量为前提；应该从具有合法资格的药品批发企业购进药品；购进药品应执行检查验收制度， 4、作为零售药店的质量负责人如何对药店的药品购进行为把关？购进药品应首先向供货方索取那些资料？ 答：在购进药品前应严格审核供货方的合法资质，索取对方的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，并加盖供货单位的公章，有业务员送货的，还应索取业务员的法人委托书及身份证复印件，同时还需同供货单位签订质量保证协议书。 5、药品零售企业在经营过程中必须遵守那些法律、法规及规章？ 答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。 6、什么是处方药？处方药在零售药店应如何销售？ 答：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品为处方药。处方药在零售药店销售时，应先向购药者索取医师处方，经药店的处方审核员审核处方签字后才能销售，同时还要做好处方药的销售记录。没有医师处方不能销售处方药。 7、药品零售企业质量管理机构（或专职质管员）的职能是什么？ 答：贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；建立药品质量档案；药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告；药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督；收集和分析药品质量信息；协助开展质量管理方面的教育或培训。 8、零售药店的质量负责人应该由什么人员担任？ 答：具有依法经过资格认定的药学专业技术人员（即执业药师或从业药师）担任。 9、零售药店的那些人员应该经过专业培训、持证上岗？ 答：零售药店的法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、处方审核员、验收员、养护员、营业员等岗位的工作人员应经过专业培训考核合格后，持证上岗。 10、零售药店的从业人员中什么人员应该进行健康检查，健康检查多长时间进行一次？ 答：零售药店直接接触药品的从业人员如：企业负责人、质量负责人、质量管理员、验收员、养护员、保管员、营业员等岗位的人员应进行健康检查，每年体检一次。 11、零售药店的药品如何陈列、储存？ 答：零售药店药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存： 1、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放； 2、药品应根据其温湿度的要求，按照规定的储存条件存放； 3、处方药与非处方药分开摆放（大店分区、小店分柜）；4、特殊管理药品应按照国家的有关规定存放； 5、危险品不应陈列。如应需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放； 6、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签； 7、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字； 8、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品； 9、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰； 10、对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。 12、零售药店应设置那些岗位（至少列举四种）？ 答：零售药店应设置的岗位：企业负责人、质量管理工作负责人、质量管理员质量验收员、处方审核员、药品养护员、保管员、营业员。 13、何为劣药？哪些情形的药品按劣药论处？ 答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不标明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。 14、何为假药？哪些情形的药品按假药论处？ 答：有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 2、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。