血站技术操作规程导读精品.ppt

1 献血者健康检查 1.1 目的 1.2 核对献血者身份 1.3 登记献血者身份信息 1.4 询问和查询既往献血史 1.5 履行告知义务 1.6 健康征询 1.7 知情同意 1.8 一般检查 1.9 献血前血液检测 1.10 健康检查结论 全血采集操作规程框架 2.1 献血场所配置 2.10 采血结束和献血者休息与观察 2.2 采血人员准备 2.11 献血后注意事项的告知 2.3 采血器材准备 2.12 致谢 2.4 献血者身份核对 2.13 留取标本 2.5 献血者沟通与评估 2.14 血袋及血液标本标识 2.6 静脉及其穿刺路径评估与选择 2.15 热合 2.7 穿刺部位消毒 2.16 血液保存 2.8 静脉穿刺 2.17 血液标本处理和保存 2.9 血液采集和混匀 2.18 献血现场整理 4.9 ELISA初次试验有反应性标本的重复试验 初次试验（A） 无反应性（A–） 有反应性（A+） 检测合格 方案 2 检测不合格 方案 1 相同样本相同试验双孔复试 复试结果为无反应性 （A–、A–） 检测合格 复试结果为有反应性 （A+、A–）或（A+、A+） 检测不合格 A = 试验 A+ = 试验结果为有反应性 A– = 试验结果为无反应性 图4-1. 初次试验有反应性的处理方案 附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表 1 订购 2 验货与隔离 3 抽样与收样 4 测试 5 审批 （1）准予放行使用。 实验室主管： 日期： 质量部门主管： 日期： （2）退货。 实验室主管： 日期： 质量部门主管： 日期： 6 放行 ①“可用”标识；② 账物入合格品库；③ 向BMIS录入试剂信息 仓管员 日期： 7 附件：① 销售员身份证复印件；② 出厂质量检验报告；③ SFDA批签发文件；④ 试剂说明书；⑤ 测试记录 8 附注 ：国家食品药品监督管理局简称SFDA 八、资料性附录的作用 标准的附录按其性质分为规范性附录和资料性附录 规范性附录给出标准正文的附加或补充条款 资料性附录给出有助于理解或使用标准的附加信息。《规程》前言：“本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考”。 《规程》的附录提供了大量的附加信息，有助于进一步理解和使用《规程》。 资料性附录的作用 附录 主要作用 附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） 有助于开展该项检测 附录B 血液检测方法的确认 有助于自行开展试剂评价 附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表 过程记录表单示例 涉及多个部门的过程记录示例 附录D 血液检测室内质控方法 有助于制定ELISA和ALT室内质控方案 附录E 微板法ABO血型定型试验 现有检验相关规程中未见微板法ABO血型定型试验 有助于开展微板法ABO血型定型试验 附录F 血液质量控制检查方法 列出血液质量监测试验方法，有助于进一步查找和采用 附录G 血袋标签确认方法 有助于对新的血袋标签开展评价 附录H （资料性附录） 血站使用的强制检定工作计量器目录 结 语 《规程》与《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》具有较好的承接，与WHO血液筛查建议书和血液机构GMP指南也有部分对接。 《规程》以促进科学技术进步为基础，适应输血医学技术领域突飞猛进的发展态势，充分考虑到现阶段我国血站实情，为血站技术领域的持续改进铺平道路，除了具有规范性作用以外，还具有明确的导向性作用。 可以预见，《规程》的贯彻实施对于我国血液安全进一步提升将具有十分重要而明显的助推作用。 * 1 规定部分关键技术的选择范围 《规程》充分考虑到血站吸收和应用新技术和新方法需要经过一个循序渐进的过程，同时还正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资源、地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客观现状，统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的。因此，在保证血液质量安全的前提之下，《规程》对部分技术方法规定了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用，这不仅充分体现了实事求是的科学态度，也使《规程》具有较充分的适应性、包容性和可行性。 1.1 献血者献血前血红蛋白检测方法 《规程》“1.9 献血前血液检测”：“……血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测”。硫酸铜目测法操作简便快捷，但不够准确。该法作为临床检验技术已被淘汰，但在包括国外一些发达国家的血站行业仍在广泛应用。因此《规程》明确