医学研究登记备案信息系统填报指引.PDFVIP

“医学研究登记备案信息系统”填报指南 一、 系统介绍 为落实科技体制改革要求，实现医学研究的信息公开，国家 卫生和计划生育委员会委托中国医学科学院医学信息研究所开发 “医学研究登记备案信息系统”，要求：全国获准从事干细胞研究 的机构均在系统上进行机构登记注册；全国各级医院、科研院所 对所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括干细胞 研究，各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如 随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后 研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性 试验，均进行注册并公告。 “医学研究登记备案信息系统”包括 “干细胞临床研究机构 信息”和“医学研究项目备案”两个子系统。“干细胞临床研究机 构信息”子系统用于进行干细胞临床研究机构备案，“医学研究项 目备案”子系统用于涉及人体的医学研究项目信息备案。“医学研 究项目备案”子系统包括 “项目备案”、“项目过程管理”和“统 计分析”三大功能模块。其中，“项目备案”模块是对项目研究内 容、研究设计、研究对象、伦理审查等核心信息的填报留存；“项 目过程管理模块”包括“项目年度报告”、“项目变更”和 “项目 完成总结”三部分。其中 “项目变更”是指在项目研究过程中， 对项目内容修改的登记备案，项目每进行一次变更，要求均在此 系统中进行登记备案。 二、 填报指南 1. 注册及登录 1). 全部注册填报程序均为在线申报、免费注册。 2 ）要求每个省卫生厅指派至少一名管理员负责此系统的使用及管 理。省级管理员登录名及密码由卫计委统一发放，省级管理员登 录系统后可进行密码重置。 3 ）需进行项目登记备案的机构（单位）应首先进行注册，申请账 户和密码，填写机构信息，填写完成后提交各省卫生厅的信息管 理员进行审核，审核通过后，系统将激活机构账户，表明机构账 户创建成功。待省级管理员审核通过后，登录帐号和密码生效。 4 ）每个机构只能注册一个帐号。 5 ）机构（单位）管理员登录后可添加本单位用户，添加成功后， 本单位用户可进行项目登记备案。 6 ）有项目登记备案需求的科研人员向本机构科研项目管理人员申 请账号和密码，成为本机构内用户，申请成功的机构内用户凭用 户名和密码登录系统，备案项目信息，一个机构内用户可以备案 多个研究项目； 2.各级管理员的权限与职责 1）省级管理员：负责本省注册机构信息真实性的审查，确保注 册机构信息的真实、有效。审核通过后，注册机构才正式成为系统的 机构用户。省级管理员应每天登录系统至少一次，点击“医学研究项 目备案”- “机构管理员审查”，查看是否有新注册机构用户，并及时 给予审查。 2 ）机构管理员：具有备案、变更、审核及创建本机构（单位） 内用户账户的权限；机构管理员应确保本机构登记备案项目具体内容 的真实、有效。如系统所要求填写的机构信息发生变化，机构管理员 应及时点击“医学研究项目备案”- “机构信息维护”，进行信息更改。 如本机构进行干细胞临床研究，机构管理员应将医疗机构执业许可证 书复印件、药物临床试验机构资格认定证书复印件、机构干细胞临床 研究组织管理体系（框架图）和各部门职责、机构干细胞临床研究管 理主要责任人、机构干细胞临床研究质量受权人资质上传至本系统。 3.医学研究项目备案注册程序 1). 机构内用户 （需填写项目进行登记备案的科研人员）登录系 统后，点击 “医学研究项目备案”- “新项目登记”，开始填写备案信 息，填写共分为“项目基本信息”、“登记机构信息”、“项目组织信息”、 “伦理审查信息”、“研究设计信息”、“结局指标信息”、“研究对象信 息”和“其他信息”八大模块；如果一次填不完注册表内容，可点击“保 存”按钮，保存已填写内容，以便下次继续填写。当确认填写信息已 经完整无误后，可以点击“提交”按钮由所属机构管理员对该信息进行 审查。 2).机构内用户所有内容填写完后，点击“提交”。统一由机构管 理员对单位用户登记备案的项目信息完整度、内容准确性、伦理批件 是否合规、完整等方面进行审核，填写审核意见。如机构管理员审核 不通过，则单位用户需根据审核意见对填报信息进行修改、完善后再 次提交审核。机构管理员审查通过后，项目登记备案