AKTApilotIQOqpq验证方案.doc

安装确认、运行确认和性能确认 INSTALLATION AND OPERATIONAL AND PERFORMANCE QUALIFICATION REPORT 设备名称 Equipment Name 设备编码 Equipment ID 生产车间 Production Plant  Prepared by 起草 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 生产 Manufacturing Reviewed by 审核 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 生产 Manufacturing 生产 Manufacturing 生产 Manufacturing 质量保证 QA Approved by 批准 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 质量受权人 QP  TABLE OF CONTENTS 目录 1. OBJECTIVE目的 EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述 ABBREVIATIONS TERMS缩写与定义 4. DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES 部门职责 5. PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG培训确认/签名表 6. OPERATIONAL QUALIFICATION 安装确认 7. INSTALLATION QUALIFICATION 运行确认 8. PERFORMANCE QUALIFICATION性能确认 17 9. QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY 确认接受标准总结 110. ATTACHMENTS 附件 PURPOSE目的 AKTA pilot层析系统为乙脑疫苗原液车间新装设备，安装于纯化间，主要用于乙脑病毒的分离纯化（凝胶过滤层析和离子交换层析）。 通过对AKTA pilot层析系统的验证，确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求。对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以离子交换层析试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。 EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述 AKTA pilot是为工艺开发，进行放大或缩小工艺实验，以及小规模生产而设计的全自动高效液相层析系统。该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量， 并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。AKTApilot符合药物开发中I-III期临床试验，试生产和正式生产的所有GLP和cGMP的要求。 （1）卫生处理的设计：有利进行无微生物和无污染的的安全生产。 （2）独有恒压调速设计：针对加样和装柱时的需要，可以在指定压力下，自动调控流速 （3）高动态载量：流量为4-400 ml/min，梯度为0-100%；在限定的梯度下流速可达4-800ml/min。 （4）具有空气和压力传感器及四个进口的样品泵。 （5）无菌设计的内置分部收集阀，所有与液体有关的部件都是外置的。 AKTA pilot层析系统的主要技术参数如下： 设备描述Equipment description 电源电压 100-240V,50-60Hz 保险丝规格 10-16A 尺寸 900×750×540mm（H×W×D） 系统死体积 32ml（从任意泵头至阀V9） 运行环境温度 4-40℃ 箱体材料 304L 功耗 800VA 保护级别 IP 24 重量 114Kg 检测延迟体积 3.5ml（从紫外检测池至阀V9） 储存环境温度 -25-60℃ 系统泵和加样泵规格 非梯度和梯度模式 4-400 ml/min 非梯度和特定 高达800 ml/min 0-2 MPa（20 bar, 290 psi） 流速准确性 ±2%（4-400 ml/min, 0-20 bar） 混合原理 容器带搅拌子 pH范围 0-14 (2和12之间有效) 温度传感器精确度 ±2.0?C 阀原理 步进马达控制隔膜 ABBREVIATIONS TERMS缩写与定义 缩写 Abbreviation 注释 Terms GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualifi