药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第六章中药管理第五节中药材生产质量管理规范幻灯片.pptVIP

高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 贾雷 （第二版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第六章 中药管理 中药被称为我国的国粹，是中华民族的传统药，是祖国医药学的重要组成部分。中药管理是我国药品管理的重要内容之一，与西药的管理既有其共性，又有区别。 第一节 概述 第二节 中药管理的相关规定 第三节 野生药材资源保护 第五节 中药材生产质量管理规范 第四节 中药品种保护条例 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理规范 是中药材生产和质量管理的基本准则，其目的是为了实现中药材生产的规范化，是中药材标准化乃至中药标准化的基础，是实现中药现代化和国际化的基础和先决条件。 中药材生产质量管理规范 （Good Agriculture Practice，简称 GAP） 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 我国的现行版 GAP 于2002年4月由国家药品监督管理部门发布，自2002年6月1日起施行。 共十章57条，其框架为： 第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工 第六章 包装、运输与贮藏 第六章 质量管理 第六章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 中药材生产管理的核心是规范生产过程以保证中药材的质量稳定、可控。因此，我国 GAP的制定紧紧围绕中药材的质量及影响其质量的因素的调控。另外，我国GAP 不仅适用于栽培的药用植物、养殖的药用动物，也适用于野生的药用植物和动物。 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 一、产地生态环境 要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 二、种质和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度，对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源。 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 三、药用植物栽培管理 根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程。 四、药用动物养殖管理 根据其生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力，确定养殖方式和方法。 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 五、采收与初加工 野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分试验数据。 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 六、包装、运输与贮藏 七、质量管理 生产企业应设质量管理部门。要求药材在包装前，质量检验部门应对每批药材按照国家规定或常规的标准进行检验。不合格的中药材不得出场和销售。 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 八、人员和设备 生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践经验。 对生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 九、文件管理 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。对每种中药材的生产全过程均应详细记录。必要时可附图片、图像。要求原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书均应存档，至少保存5年。 第六章 中药管理 第五节 中药材生产质量管理 小 结 GAP 简况及结构框架 主要内容 第六章 中药管理 一、单项选择题 1.C 2.A 3.B 4.D 5.B 6.D 7.C 8.C