9医疗器械（隔离）制造环境净化工艺.ppt.pdfVIP

制造环境净化工艺验证与确认 中国医药行业协会专家组中国医药行业协会专家组 中国医药行业协会专家组中国医药行业协会专家组 颜健民颜健民 工业经济师工业经济师 颜健民颜健民 工业经济师工业经济师 验证提供文件范围 净化厂房验证方案净化厂房验证方案 净化厂房验证方案净化厂房验证方案 净化设施供方提供的文件净化设施供方提供的文件 净化设施供方提供的文件净化设施供方提供的文件 现场检查文件现场检查文件 现场检查文件现场检查文件 检测记录检测记录 检测记录检测记录 净化厂房验证报告净化厂房验证报告 净化厂房验证报告净化厂房验证报告 企业相关文件企业相关文件 企业相关文件企业相关文件 法规相关文件法规相关文件 法规相关文件法规相关文件 验证方案目录 1 主题内容主题内容 主题内容主题内容 2 适用范围适用范围 适用范围适用范围 3 执行文件和参考文件执行文件和参考文件 执行文件和参考文件执行文件和参考文件 4 职责与时间职责与时间 职责与时间职责与时间 5 予确认予确认 （（IQ）） 予确认予确认 （（ ）） 6 系统运行验证系统运行验证 （（OQ）） 系统运行验证系统运行验证 （（ ）） 7 系统运行确认系统运行确认 （（PQ）） 系统运行确认系统运行确认 （（ ）） 8 异常情况处理及拟订日常监测程序及再验证周期异常情况处理及拟订日常监测程序及再验证周期 异常情况处理及拟订日常监测程序及再验证周期异常情况处理及拟订日常监测程序及再验证周期 9 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 1 主题主题 主题主题 ●●验证对象验证对象 ●●验证对象验证对象 如果有多套厂房如果有多套厂房 就应该多个验证就应该多个验证。。 如果有多套厂房如果有多套厂房 就应该多个验证就应该多个验证。。 ●●适宜什么要求适宜什么要求 ●●适宜什么要求适宜什么要求 如国家法规如国家法规、CE、CE、、FDAFDA等要求等要求。。 如国家法规如国家法规、、CECE、、FDAFDA等要求等要求。。 ●●适宜产品适宜产品 ●●适宜产品适宜产品 在生产或拟生产的产品在生产或拟生产的产品。。 在生产或拟生产的产品在生产或拟生产的产品。。 2 2 验证范围验证范围 2 2 验证范围验证范围 ●基础设施●基础设施 ●●基础设施基础设施 外部环境外部环境 外部环境外部环境 厂房厂房 厂房厂房 ●净化设施●净化设施 ●●净化设施净化设施 空调净化系统空调净化系统(HVAC)系统系统 空调净化系统空调净化系统 系统系统 ●净化工艺日常控制●净化工艺日常控制 ●●净化工艺日常控制净化工艺日常控制 质量管理体系相关内容质量管理体系相关内容 质量管理体系相关内容质量管理体系相关内容 ●其他专用要求●其他专用要求 ●●其他专用要求其他专用要求 ○消防○消防、安全、安全、环保等、环保等 ○○消防消防、、安全安全、、环保等环保等 3 执行和参考文件3 执行和参考文件 3 3 执行和参考文件执行和参考文件 ●标准●标准 ●●标准标准 ●国家行业行政法规●国家行业行政法规 ●●国家行业行政法规国家行业行政法规 ●体系程序文件●体系程序文件