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江西省药品不良反应监测中心 JXADR 药品不良反应监测相关知识培训 省药品不良反应监测中心 江西省药品不良反应监测中心 培训要点 ADR监测的发展及现状 1 报告表填写方法及问题 2 死亡病例报告处理规范 3 江西省药品不良反应监测中心 （一）国际药品不良反应及我国药品 不良反应监测工作的现状 江西省药品不良反应监测中心 1.1 国际药品不良反应监测工作的发展 1963年西德和荷兰建立了ADR鉴别报告制度,1964年英国建立黄卡制度。 法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国，也建立了现代意义上的药品不良反应报告制度,澳大利亚建立蓝卡制度。 1954年美国医学会建立的药物不良反应监测报告制度,1962年，美国国会通过了对《食品、药品、化妆品法》的修正案，规定所有的药品不良反应必须报告FDA。 1968年，WHO成立国际药品监测计划一乌普萨拉监测中心，以10个国家为基础开始实施“国际药品监测计划”。 自1968年至2003年，全世界有84个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国家72个，非正式成员国12个。 江西省药品不良反应监测中心 蓝卡、黄卡展示 江西省药品不良反应监测中心 …… 1、1988，开展ADR报告试点工作 2、1989年成立卫生部ADR监察中心； 3、1999年，成立“国家ADR监测中心” …… 《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》…… 1、纸质报表； 2、网络报表； 3、信息反馈。 法规体系 组织体系 技术体系 1.2 我国药品不良反应监测的发展和现状 江西省药品不良反应监测中心 省级用户：232 基层用户：7000(35133 ) 医疗机构占：59％；生产、经营企业：37％； 其它占：4％； 信息网络建设 机构现状 34个省级监测技术机构，其中： 26个省 省以下监测机构 21个省 专家委员会 19个省 协调领导小组 16个省 独立机构编制 江西省药品不良反应监测中心 截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！ 全国病例报告增长情况 江西省药品不良反应监测中心 全省病例报告增长情况 江西省药品不良反应监测中心 景德镇病例报告增长情况 江西省药品不良反应监测中心 （二）药品不良反应报告表填写方法 及存在问题 江西省药品不良反应监测中心 考核标准 国家ADR监测中心 《药品不良反应病例报告质量评估指导意见 》 ——2009年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议 江西省药品不良反应监测中心 2.1 报告类型（3分） 新 的：是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重的：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： (1)引起死亡； (2)致癌、致畸、致出生缺陷； (3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； (4)对器官功能产生永久损伤； (5）导致住院或住院时间延长（由ADR/E导致且时间≥48h）。 一般的：是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 江西省药品不良反应监测中心 存在问题 在上报不良反应病例报告时，有的是对一般的、新的和严重的不良反应概念模糊，有的是为了完成新的、严重的报告任务，出现病例报告分类错误。 例如：头孢曲松钠造成患者皮疹 归为新的一般 过敏性休克 归为一般 注：过敏性休克诊断要点有血压低于80/50mmHg；有诱因；皮肤苍白、四肢厥冷、口唇及粘膜发绀；尿少；脉搏系数大于100次/分等应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。 江西省药品不良反应监测中心 2.2 报告单位填写 报告单位为上报报表的单位全称。 2.3 部门、电话 填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。 存在问题： 部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。 监测机构代填时，电话填监测机构的电话。 江西省药品不良反应监测中心 2.4 报告日期:纸质报表填报日期。 2.5 患者情况:姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。 体重注意以千克（公斤）为单位。若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 2.6 联系方式：实际存在