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双方批准人日期 物料质量标准 生产商名称及厂址 检验报告书 包装材料及包装规格 物料的标签 运输的托盘要求 最少剩余有效期 变更管理 质量协议及采购标准（2） 辅料、包装材料 QC的管理系统 人员的管理 仪器设备的管理 文件的管理 试剂的管理 检测的管理 人员的管理 人员的资质 工作职责的描述 人员的培训 人员的安全管理 仪器设备的管理 仪器设备的采购 以满足检测要求为前提 仪器日志的建立（logbook） 仪器的安装验证及功能测试 方案 报告 仪器的操作方法及人员培训 操作方法SOP 仪器校验或性能测试的SOP 人员的培训及记录 仪器的维护及记录 仪器的周期性验证及再验证 文件的管理 文件的种类 SOP，标准操作规程 技术注册文件（质量标准，检验规程） 原始记录及报告 文件的培训及记录 原始数据的管理 实时填写 检查复核批准 存档 超标结果调查 超标结果（OoS）的定义 适用于被测产品超出检验标准时的以下所有情况：放行实验、稳定性试验包括常温稳定性实验 适用于对下列物料的定性、定量分析： 医药产品（包括生物制剂和医疗器械） 原料和赋形剂 ? 中间体 ? 药物活性组分(APIs) ? 初级和次级包装材料 不包括：与质量评估无直接关系的检查 有法定方法时，应遵循法定方法的相关规定 超标结果（OoS）的相关定义 实验值：指单个检验值，经过计算 (如平均) 可得到报告值 报告值:（等同于实验结果）是指可以与检测标准比较的用于最终报告的分析结果。 超标结果：是指超过检验标准的有效的报告值。可以是定量的或定性的结果。 超标结果（OoS）调查的启动 发现实验结果超标时，实验人员应该立即停止实验，保留样品，溶液和实验仪器的状态不受改变。 一旦发现实验结果超标，应立即向实验室主管报告,由实验室主管或其指定代理人决定下一步所采取的措施 开始OoS调查…… 超标结果（OoS）调查之取样错误调查 超标结果（OoS）调查之生产过程调查 超标结果（OoS）调查之实验室调查结论 超标结果调查之重复实验设计 超标结果调查之质量控制最终报告 超标结果调查之年度回顾 试剂和对照品的管理 分类储存 （物料安全数据单MSDS） 固体试剂 液体试剂 易燃易爆、强氧化性、还原性，强酸、强碱及不能混放的 剧毒试剂及易制毒试剂单独管理 室温、低温 普通、干燥器 有效期管理 配制试剂应有配制方法及记录 测试的管理 Labeling Labeling 贴签 Sampling request 请验单 Sampling 取样 Chemical Test Microbial test 化学和微生物检测 Release 放行 Production 生产使用 Complaints 投诉 Deviation Oos 偏差和超标调查 Documents Procedures 文件和规程 Check 双人复核及数据批准 Reject 拒收 Destroy 销毁 设备接受功能测试 技术接收 DQ/IQ/OQ 设计确认/安装确认/运行确认 Validation 验证 设备清洁程序验证 技术变更 工艺验证 Change control 变更控制 验证总计划 验证政策 变更管理 计算机程序验证 分析方法验证 验证 验证总计划 目的 组织和责任 定义和名词解释 技术接收 关键参数 校准 GMP 确认 工艺验证 清洁验证 验证/确认方案 验证/确认报告 最坏条件 计算机程序验证 方案和报告 验证/确认方案 验证/确认报告 验证/确认清单的更新 变更控制 验证总计划的变更 验证/确认方案的变更 工艺的变更 工厂信息 概况 主要设计原则 建筑 控制文件清单 SOP 清单 BAG 方针和指南清单 技术安装及其确认清单 工艺和过程必要性清单 分析方法和确认必要性清单 清洁验证测试方法的验证清单 计算机/IT系统的清单 产品信息清单 附录 安装确认/运行确认 校准 校准仪器及标准清单及周期 送外校准仪器清单及周期 内部校准仪器清单及周期 SOPs 设备清洁 设备操作 设备维修保养 仪器及设备校准 SOPs 安装确认/ 运行确认 公用工程设施 校准设备 分析仪器 厂房 生产设备 验证计划 报告书 校准方法 风险分析 新设备的基本清洁报告 人员培训 量器具表 微生物测试报告 设备及仪器校准点清单及周期 产品验证 产品的验证 3批连续性生产批次 正常生产批量 验证文件 验证步骤清单 验证计划 设备清单 变更记录 相关文件清单 主要工艺参数 取样计划 验证报告 前瞻性验证 同步验证 回顾性验证 再验证 验证方案 验证