制定制川乌饮片标准.docVIP

目的：制定制川乌饮片内控标准，规范制川乌饮片的质量检查。 范围：适用于制川乌饮片的质量检查。 责任：QA检查员、QC检验员。 内容： 1、原料编号：CP-3019 2、品名：制川乌饮片 3、饮片规格：统货 包装形式：1kg、20kg 4、药用部位：本品为川乌的炮制加工品。 5、炮制标准：取川乌，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4~6小时（或蒸6~8小时）至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干，切开，干燥。 6、规格标准 项目名称单位合格品标准内控标准检验依据性状本品为不规则或长三角形的片。表面黑褐色或黄褐色，有灰棕色形成层环纹。体轻，质脆，断面有光泽。气微，微有麻舌感。同合格品中国药典2010版一部鉴别供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点同合格品水分%≤11.0≤10.5酯型生物碱%双酯型生物碱总量≤0.04≤0.04含量测定%苯甲酰生物碱总量应为0.07-0.15应为0.07-0.157、质量标准 【鉴别】 取本品粉末2g，加氨试液2ml润湿，加乙醚20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苯甲酰乌头原碱对照品、苯甲酰次乌头原碱对照品及苯甲酰新乌头原碱对照品，加异丙醇一三氯甲烷(1：