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GMP规范要求
第一章 人
药品生产企业应建立生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体,企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作,人则是具体的执行者。因此,我们这里所讲的人,不仅仅是讲我们企业的员工,同时包括企业的组织机构。
第一节 组织机构
GMP规定:药品生产企业应建立生产和质量管理机构 我们知道,在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素,要把人这个因素管理起来,我们必须赋予他一定的权限和职责,这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体,也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP工作的前提。
组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同,可以有差别,但把握一个总的原则,那就是“因事设人”,这样可避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的,也就是说,一个制药企业的组织机构中,每个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的权限,只是分工不同而已。从下表中我们可以清楚地看到GMP规范与部门职责的关系。
GMP规范与部门职责的关系
GMP要素 生产部 质量部 物料部 设备部 营销中心 办公室 财务部 QA QC 机构与人员 ★ ★ ★ ★ ★ ▲ ▲ ▲ 厂房设施 ★ ★ ▲ ▲ ★ ▲ ▲ ○ 设备 ★ ★ ★ ▲ ★ ▲ ▲ ○ 物料 ★ ★ ★ ★ ▲ ▲ ▲ ○ 卫生 ★ ★ ★ ★ ★ ▲ ▲ ○ 验证 ★ ★ ★ ▲ ★ ▲ ▲ ○ 文件 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ○ 生产管理 ★ ★ ★ ▲ ★ ▲ ▲ ○ 质量管理 ★ ★ ★ ★ ▲ ▲ ○ ○ 产品销售与收回 ▲ ★ ★ ★ ▲ ★ ▲ ▲ 投诉与不良反应 ▲ ★ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ○ 自检 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ○ ★:表示与此部门紧密相关 ▲:表示与此部门相关
○:表示与此部门无关
由此可见,GMP离我们并不遥远,其实它就在我们身边,作为企业的一员,我们首先要了解我们的组织机构,只有找到自己在组织机构中的正确位置,才能履行自己的职责。
从上表中我们看到,在制药企业中,每个部门都会承担着相应职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部,GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。其具体表现如下:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度。
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
3、决定物料和中间产品的使用。
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。
5、审核不合格品处理程序。
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告。
7、监测洁净室(区)的尘埃粒子数和微生物数。
8、评价原料、中间产品和成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
9、制定质量管理和检验人员的职责。
质量管理部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作,我们产品质量也就无法得到保证。
因此,在日常GMP工作中,有许多的工作都需要质量管理部来参与、确认,提供一种质量信任,从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
第二节 人员
一、GMP实施过程关键在人
人是GMP实施过程中的一个重要因素,其一切活动都决定着产品的质量。
1、人的工作质量决定着产品质量
由此可见,我们的工作质量对产品质量起着决定性作用,为保证我们的产品质量,每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识,从而保证我们的工作是高质量的。
2、药品生产的五大要素
从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看:
设备 物料
机为人控 料为人管
人
法为人制 环为人治
法 环
机、料、法、环均为人控制,无人就无机、无料、无环,无法,更无从谈药品的生产。
由此可见,在药品生产过程中,人起着举足轻重的作用。
二、人员要求
1、专业知识与技能要求
GMP规定:从事药品生产操作必须具备有基础理论知识和实际操作技能 因此,我们的员工必须是学习过相关知识或经过专业培训,实际操作考核合格者才能从事药品生产。
2、职业道德要求
因为我们从事着一项特殊商品―――药品的生产工作,其重要性这里就不再赘述。所以作为药品生产行业的一名员工,我们必须遵守药品生产行业道德规范,提高医药质量,保证医药安全有效,实行人道主义,全心全意为人民服务。
第三节 培训
我们在前面已经提到
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