抗結核藥物引起的審議案件為例典型实例.pptVIP

;簡報大綱;結核病防制計畫;台灣結核病新案發生率及死亡率年度監測表;歷年與抗結核菌藥物相關之不良反應統計(88~98.05);歷年與抗結核菌藥物相關之藥名與不良反應類型統計(88~98.05);Anti-TB drugs induced Optic Neuritis ;?背景： 69歲女性，56公斤，患有糖尿病併末期腎臟病，89年10月起進行腹膜透析治療。 ?用藥原因： 91年11月11日因腹膜炎，腹膜積水耐酸性染色呈現陽性，且腹膜切片呈肉芽腫變化，經診斷為結核性腹膜炎，改行血液透析治療並接受抗結核藥物 Rifater?、ethambutol治療。 ?事件過程： 92年2月16日住院時護理記錄即已清楚記載雙眼視力模糊，但病歷記錄顯示未有相關處置，而將其視為白內障所致，於6月5日進行白內障摘除手術並植入人工水晶體。期間門診及住院均持續給予ethambutol，亦無關於任何視力模糊之評估作為；直至92年7月因視力模糊會診眼科，診斷為疑抗結核藥物導致之毒性視神??萎縮時，仍僅調降ethambutol 劑量至400 mg qd，至次月方予停藥。 ?結果： 94年11月23日申請殘障鑑定：視障-中度。;審查意見 用藥之正當性 病人於91年11月11日經診斷為結核性腹膜炎，投與抗結核藥物包括ethambutol，於處置上並無不當。因屬洗腎病患，故調整ethambutol之劑量為800 mg qod，應是合理之用藥劑量，惟92年6月5日至醫院回診時，已有視力明顯減退情形，雙眼視力經測量均僅為0.01，仍持續使用抗結核藥物，並於6月24日增加藥品劑量至800 mg qd，同年7月雖會診眼科，仍僅予調降劑量使用，至同年8月才停藥。藥品使用劑量不符因腎衰竭接受血液透析患者之建議劑量，且未能及早進行視力問題評估並考慮停藥，導致傷害惡化。 不良事件與藥品之相關性 本案例可合理懷疑是ethambutol引起的視神經病變。 不良反應之程度 個案於94年11月23日申請殘障鑑定，兩眼視力皆在0.01左右，屬中度視障。 綜合結論 個案接受ethambutol治療逾9個月，期間明顯出現雙眼視力模糊非但未見適當之醫療處置(停藥或減量)，後續門診紀錄亦無相關視力評估之記載。甚至於92年5月6日發現明顯視力減退時仍持續給予ethambutol，依據現行藥害救濟法第13條第1款，本案不符藥害救濟之要件。 ;特別提醒-Ethambutol (1)-1;特別提醒-Ethambutol (1)-2;TB診治指引第五章(第三版，p.50)- Ethambutol (EMB) (二)治療劑量：成人口服每日劑量800 mg (體重40~55 kg)，1200 mg (體重56~75 kg)，1600 mg (體重76~90 kg)，或依體重15 mg/kg，一次口服。 (三)副作用： 1、眼球後視神經炎(Retrobulbar neuritis)：EMB最常見的副作用，腎衰竭的病人較易發生。與劑量有關，每日劑量小於15 mg/kg時，其發生率小於1%。症狀包括視力模糊、中央盲點(central scotoma)及紅綠色盲，可能發生於一側亦可能發生於雙側。一旦發現視力減退，若立即停藥，可恢復視力，故應預囑患者一旦發現視力有任何改變，須立即告知其主治醫師。 2、過敏性反應、皮膚炎、皮膚搔癢、關節痛、食慾不振、噁心、嘔吐、胃腸不適、腹痛、發熱、全身倦怠、頭痛、頭暈，精神混亂定向力障礙及可能有幻覺。 ;WHO定義-「常見」藥物不良反應之發生機率為1%，10%;?背景： 55歲女性，74公斤，有高血壓性心臟病及慢性腎衰竭行腹膜透析病史。 ?用藥原因： 95年12月3日經診斷為粟粒性肺結核，投予抗結核藥物 Rifinah? (rifampicin+isoniazid)、ethambutol (1200 mg q48h~800 mg qd間調整)等治療。 ?事件過程： 96年2月14日出現視力模糊現象，疑似ethambutol引起視網膜炎，故停用藥品，並至眼科就診。至3月19日(停藥1個月後)至眼科就診時，雙眼視力：CF（數指頭）。 再經視覺誘發電位檢查，診斷為視神經萎縮，且其後至同年10月15日(停藥8個月後)之視力檢查結果OD/OS：0.02/0.05，顯示視力並未恢復。 ?事件結果： 97年10月之障礙鑑定結果：中度視覺障礙 ;審查意見 用藥之正當性 個案於95年11月起出現間歇性發燒及咳嗽等情形，經相關理學檢查，以及痰液檢體之AFS及PCR檢查後，證實為粟粒性肺結核而於12月3日起投予Rifinah?、ethambutol等抗結核藥物治療，於96年2月14日因出現視力模糊現象，疑似ethambutol引起視網膜炎而停用藥品，均屬合理之臨床判斷及處置。且本個案為慢性腎衰竭併尿毒症而