质量2015标准(审核员版).ppt

（1）管理评审输入内容： —— 以往管理评审所采取措施的情况； —— 与质量管理体系相关的内外部因素的变化； —— 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： —— 资源的充分性； —— 应对风险和机遇所采取措施的有效性； —— 改进的机会。 【理解及应用】 【理解及应用】 （1）2008版标准7.4.1规定“对供方及采购产品的控制类型和程度应 取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响”。 2015版标准8.4.2详细规定了对外部提供过程、产品和服务的 控制类型和程度的相关要求。 （2）要求组织采取基于风险的方法确保外部提供过程、产品和服务 不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利 影响。 （3）要求组织确保外部供方提供的过程在其质量管理体系控制范围 内。 （4）要求组织根据外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供 满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响及自身 控制的有效性进行分类分级差异性控制。 （5）要求组织确定必要的验证或其他活动，确保控制的有效性。 【标准要求】 8.4.3 提供给外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的 要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求： a）拟提供的过程、产品和服务； b）对下列内容的批准： 1）产品和服务 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行。 c）能力，包括所要求的人员资质； d）外部供方与组织的互动； e）被组织所用的外部供方绩效的控制和监视； f）组织或顾客拟在外部供方现场实施的验 证或确认活动。 【变化及要点】 沟通时机 内容充分要求 沟通内容 批准内容 外包过程与其前后过程配合 考核检查要求 军工产品 变化 7.4.2采购信息 能力（设备、人员、技术） 【理解及应用】 （1）2015版标准8.4条款与2008版标准7.4条款的变化 （2）删除了在采购信息中对供方的“质量管理体系要求”。 （3）新增了“d）外部供方与组织的接口、e）组织对外部供方绩效的 控制和监视”内容。 ISO 9001：2015 ISO 9001：2008 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 7.4 采购 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 7.4.1 采购过程 8.4.3 外部供方的信息 7.4.2 采购信息 8.6 产品和服务的放行 7.4.3 采购产品的验证 【标准要求】 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内 容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的 活动的特性； 2）拟获得的结果。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验 证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和 服务的接收准则； 变化 取消”必要时，获得作业指导书” 【变化及要点】 控制文件及内容 （特性、结果） 与活动适宜的监视和测量资源 实施监视和测量时机、目的 d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环 境； e）配备具备能力的人员，包括所要求的资 格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加 以验证，应对产品和服务提供过程实现策划结 果的能力进行确认，并定期再确认； g）采取措施防范人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 【变化及要点】 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程环境 【标准要求】 7.2 人员（特种作业人员资质） 2008版标准7.5.2 防止人为错误（误操作）措施（报警、提醒） 放行：转序 交付：顾客交接 交付后活动：售后服务、维修 【理解及应用】 （1）将2008版标准中的“ a）获得表述产品特性的信息、b）必要时， 获得作业指导书”内容以“a）可获得形成文件的信息”代替，并规 定文件化信息的内容。标识产品和服务特性及拟获得结果可包 括：技术规范、图样、样板、服务规范、图纸等。 （2）将2008版标准中的“d）获得和使用监视和测量设备”改为“b）可 获得和使用适宜的监视和测量资源”，包括软件和信息资源。（3）新增“以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的 接收准则；”要求，即监视和测量的目的。 （4）将2008版标准中的“c）使用适宜的设备”扩展为“d）为过程的运