药品检验工作的基本程序样品审查.pptVIP

药品检验的基本程序 谢癸亮 江西省赣州卫生学校 1.药品检验工作的基本程序 样品审查（国家法定检验机构）→ 取样 → 检验 → 记录和报告 （1）样品审查 检品要求：检验目的明确、包装完整、标签、批号清楚等 确定检验依据： 常规检验以国家药品标准为依据；进口药品按注册标准检验；新药、仿制药品按合同或所附资料检验。 （2）取样 考虑：代表性、真实性、科学性 要求：检查品名、批号、数量、包装情况， 取样数量： 按照下表进行取样 （3）检验 质量标准中规定的项目和操作规范严格进行 各项结果全部合格 合格药品 任何一项不合格 不合格药品 （4）记录和报告 要求： 必须真实、完整、准确，做到随做随记； 若需涂改，只可划线，重写后要签名； 2.检验报告书内容 品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、检验目的； 取样日期、报告日期； 检验项目、标准规定、检验结果、结论； 检验人、复核人、部门负责人签名或盖章。 * 总体 样本量 取样方式 ≤3 每件 取样混匀 3＜x≤300 √x +1 随机， 混匀 x?300 √x／2 +1 随机， 混匀 *