医药信息简报-中国医药创新促进会.pdf

CPA RCMP 中国药学会医药政策研究中心 Chinese Pharmaceutical Association 医药信息简报 Research Center for Medicinal Policy Mar 14, 20 13 内部资料 2013 年 3 月14 日 主要内容 【产业动态】 1、重大新药创制专项鼓励重大品种研发和产业化 2、药品招标采购中的二次议价需慎行 3 、谈判窗口开启高价药有望纳入医保 4、FDA 调查“药王”波立维：指认华裔无效率达14% 5、FDA 批准可定位某些癌症患者淋巴结的放射性诊断显像剂 Lymphoseek 【“医改”专题】 1、公立医院改革：医联体——掣肘与倒逼两难 2、公立医院保基本 高端医疗需求怎么办 【产业动态】 1、重大新药创制专项鼓励重大品种研发和产业化（来源：新华 网，摘自：米内网） 卫生部、总后卫生部13 日发布“重大新药创制”科技重大专项 “十二五”实施计划2014 年新增课题申报指南，提出重点支持具有 重大目标导向和良好运行机制的集成性课题，优先支持企业牵头联 合高校与科研机构的以实现产业化为目标的实质性联合申请。 指南提出，优先遴选行业优势骨干企业，促进其完成重大品种 的研发和产业化。核心技术研发必须与产品开发和平台建设相结合。 指南提出，针对儿科疾病、老年病等严重危害人民健康的多发 病和常见病，自主创制或技术改造符合“培育重大产品、满足重要 需求、解决重点问题”原则要求的药物品种。其中，化学药包括抗 多重耐药菌、广谱抗病毒、精神疾患、心脑血管及免疫、抗肿瘤、 代谢疾病等具有自主知识产权的新靶点、新技术药物，满足临床和 产业需求的专利到期药的仿制再创新，候选药物再定位；中药包括 多学科创新中药、中药复方新药、经方验方开发、组分中药、中药 国际化注册研究、中药注射剂安全性系统评价和大品种药物上市后 再评价；生物药包括新型抗体、新型疫苗、联合疫苗及疫苗佐剂、 多肽、凝血因子等基因工程药物、基因治疗与核酸药物、干细胞药 物、生物类似药等。[返回目录] 2、药品招标采购中的二次议价需慎行 （来源：中国经济时报， 摘自：米内网） 第 1 页 共11 页 【更多行业信息请关注 网站】 医改中争议最多的药品招标采购政策一直是历年来医药界代表 委员热议的焦点，在今年“两会”期间，药品招标采购中的“二次 议价”又遭到医药界代表委员的集体抨击。 据媒体报道，在全国两会医药界代表委员座谈会上，众多知名 医药企业家代表委员表示，在一些地方走偏了的招标采购已经给企 业带来了巨大的痛苦，再搞“二次议价”就是雪上加霜，企业的日 子将更加难过。如果处于强势地位的公立医院实行“二次议价”， 将迫使已经低价中标的药品再度降价，结果是亏损企业不再生产此 类中标药，也将使得该类廉价药从市场上消失。 所谓“二次议价”，是指医疗机构在省级药物招标结果的基础 上，在中标药进入医院采购之列时，进行再一次杀价。即由目前普 遍认为的给医生“暗扣”变成给医院“明扣”。 “暗扣”一直以来是药品流通环节的潜规则，即药企向医生支 付30%左右的药提成费用。而“二次议价”希望通过医院与药企之间 的讨价还价，让这一部分回扣见“光”，变成医院的“阳光收入”。 上个月，国务院办公厅发布了《关于巩固完善基本药物制度和 基层运行新机制的意见》，其中强调，“对经多次采购价格基本稳 定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价， 也可探索以省、区、市为单位，根据采购数量、区域配送条件等， 直接与生产企业议定采购数量和采购价格”。虽然该文件只是表示， 对垄断的独家品种，可探索与生产企业再议价，但被医药界普遍解 读为，“二次议价”正渐行渐近。 第 2 页 共11 页 【更多行业信息请关注 网站】 医药界对“二次议价”的担心不无理由。此前有媒体报道，2013 年国家将对药品招标规范进行重大改良，目前卫生部、发改委、商 务部、国家食品药品监督管理局等部门正在加紧制定方案，即将出 台的招标改良规范将前述条款中的