体外诊断试剂临床试验技术指导原则精品.pdfVIP

附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较 研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床 性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样 本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行 率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案， 同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进 行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的 总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品 注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要 求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预 期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及 内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定 合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体 外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。 — 1 —— 二、临床试验的基本原则 （一）基本要求 　　1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获 得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用 样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切 片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理 委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如 客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几 乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情 同意。 　　2 ．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 　　3 ．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结 果而受到歧视或伤害。 　　4 ．临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员的要求 　　1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3 家（含3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2 家（含2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2 ．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监 督管理总局资质认可。 — 2 —— 3 ．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区 人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验 机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的 专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工， 与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试 验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究 者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确 保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临 床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 　　5 ．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进 行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、 操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。 　　6 ．在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统 计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保 证临床试验科学、合理地开展。 三、临床试验设计原则 （一）临床试验方案 开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外 诊断试剂的类别、风险、预期用途等特性，组织制定科学、合 理的临床试验方案。一般应当包括以下内容： — 3 —— 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员 等相关信息、申请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6. 统计方法； 7. 对临床试验方案修正的规定； 8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本 （如有）； 9. 数据