【培训课件】新药研究与开发管理.pptVIP

药物研究与开发的管理;第一节 药品研究开发的特点及立法管理;一、药品研究开发的特点;（二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右;药物研发的漫长道路;制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程 ;研发投入分配;二、药品研究与开发的立法管理;1938年《食品、药品和化妆品法》 背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *制药企业提供药品安全性的证明 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书 ;1962年Kefauver-Harris修正案 背景：反应停事件。 进一步强调药品的疗效和安全性。 上市前要有安全性和有效性的证明并得到FDA的正式许可；引入GMP； 规定了新药审批和研究中新药审批的程序。;1980年修正案 明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告系统等;;（三）我国新药管理的法制化;2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行） 原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》废除 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管